本文關(guān)鍵詞：質(zhì)量量度在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用

  更多相關(guān)文章： 質(zhì)量量度 質(zhì)量管理體系 藥品質(zhì)量 工藝性能

【摘要】：本文借鑒FDA質(zhì)量量度指南草案,結(jié)合中國(guó)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求以及企業(yè)現(xiàn)狀,總結(jié)以往質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn),提出了用于衡量國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量和工藝性能的質(zhì)量量度指標(biāo)及其計(jì)算方法和考核評(píng)估頻率建議。
【作者單位】： 蘇州特瑞藥業(yè)有限公司;中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 2015年7月27日美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量量度指南草案[1],希望藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)定期遞交質(zhì)量量度數(shù)據(jù),通過(guò)收集量化指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝能力、企業(yè)的質(zhì)量承諾和質(zhì)量體系的健康度,實(shí)現(xiàn)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)的全面有效監(jiān)管,從而實(shí)現(xiàn)一個(gè)

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 宋麗麗;高潔;張志超;;河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新修訂藥品GMP認(rèn)知和實(shí)施準(zhǔn)備狀況的調(diào)查[J];中國(guó)藥事;2011年11期

2 樊迪;;加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考[J];中國(guó)藥房;2012年42期

3 楊迪雅;葉樺;;對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品流通實(shí)施電子監(jiān)管的現(xiàn)狀與對(duì)策[J];中國(guó)藥事;2013年09期

4 麻軍法;趙宗松;趙麗麗;;藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥立項(xiàng)調(diào)研[J];海峽藥學(xué);2013年09期

5 ;關(guān)于執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)的通知[J];中國(guó)藥事;1993年02期

6 ;開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)建廠圖紙?jiān)u審工作的做法與體會(huì)[J];中國(guó)藥事;1993年06期

7 徐廣鑫;;藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展誠(chéng)信體系建設(shè)存在的問(wèn)題及對(duì)策[J];海峽藥學(xué);2013年10期

8 余超;高菁;周鵑;徐瑾;鐘長(zhǎng)鳴;萬(wàn)凱化;袁興東;鄧小云;;江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)認(rèn)知情況的調(diào)查分析[J];中國(guó)藥房;2014年12期

9 曾初秋;李衡;;淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品GMP存在的主要問(wèn)題[J];中國(guó)藥事;2014年01期

10 ;關(guān)于頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知[J];中國(guó)藥事;1988年03期

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 記者 王春梅;為優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)“加油助力”[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

2 記者 胡芳 袁福國(guó);湖北積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目對(duì)接[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

3 記者 曾亮亮;安徽暫緩今年基藥招投標(biāo)[N];經(jīng)濟(jì)參考報(bào);2014年

4 本報(bào)記者 龔翔;筑牢源頭安全防火墻[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2014年

5 宋紅霞　王秀然;基本藥物招標(biāo)不能唯低價(jià)是舉[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

6 李建強(qiáng);澠池推動(dòng)新版GMP實(shí)施突出四個(gè)重點(diǎn)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

7 山東大學(xué)衛(wèi)生管理與政策研究中心，，博士 左根永;看基藥供應(yīng)保障政策利與弊[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

8 本報(bào)記者 王春梅;責(zé)任更加明確 門(mén)檻有所提高[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

9 江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局 繆寶迎;幾個(gè)易混淆概念釋疑[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

10 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì) 蔡弘;兒童藥包裝缺一道“安全鎖”[N];健康報(bào);2014年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 馬紅蕾;2010版藥品GMP對(duì)北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)成本效益影響分析[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

2 李鳴;藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度構(gòu)建研究[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

本文編號(hào)：1276998