本文關(guān)鍵詞：探討光穩(wěn)定性試驗在上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中的應(yīng)用

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【摘要】：目的:探討光穩(wěn)定性試驗在上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的應(yīng)用。方法:按照ICH藥物光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,依據(jù)鹽酸洛美沙星的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),考察光強制破壞條件下,鹽酸洛美沙星原料、片劑和膠囊劑的穩(wěn)定性及其鹽酸洛美沙星溶液的光降解動力學(xué)。結(jié)果:經(jīng)HPLC檢測可知,原料、片劑和膠囊劑直接光照15 d,固體樣品主成分基本穩(wěn)定;原料、片劑和膠囊劑的溶液光照24 h不穩(wěn)定,有雜質(zhì)產(chǎn)生;溶出度測定溶液光照24 h,降解動力學(xué)擬合符合0.5級動力學(xué)方程;含量測定供試品溶液光照24h,降解動力學(xué)擬合符合1級動力學(xué)方程。結(jié)論:光穩(wěn)定性試驗不僅可用于上市前的藥品評價,亦可為上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供數(shù)據(jù)支持。
【作者單位】： 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所;國家生物醫(yī)學(xué)分析中心;
【分類號】：R927
【正文快照】： 藥物的穩(wěn)定性試驗是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中重要的內(nèi)容,其中光照穩(wěn)定性作為穩(wěn)定性試驗的重要部分逐漸被重視。人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會(ICH)藥物光穩(wěn)定試驗指導(dǎo)原則于1996年11月達(dá)成[1]。與ICH藥物光照穩(wěn)定性指導(dǎo)原則相比較,我國光穩(wěn)定性試驗存在光源中缺乏紫外光線,曝光量

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 朱斌;胡昌勤;;喹諾酮藥物光穩(wěn)定性實驗HPLC分析方法的建立[J];藥物分析雜志;2006年12期

2 楊亞莉;胡昌勤;金少鴻;;4種氟喹諾酮類抗生素水溶液的光穩(wěn)定性研究[J];藥物分析雜志;2004年01期

3 唐素芳;ICH藥物光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的設(shè)定依據(jù)及與我國指導(dǎo)原則的比較[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2002年03期

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 黃曉龍;ICH光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則簡介[J];中國藥學(xué)雜志;2000年03期

2 ;[J];;年期

，

本文編號：1250929