本文關鍵詞：包裝材料內封式聚丙烯輸液袋與藥品質量相關性分析

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【摘要】：目的:比較內封式聚丙烯輸液袋(BFS)與傳統(tǒng)輸液包裝材料在物理方面和化學方面對藥品的影響。方法:試驗采用細菌內毒素、不溶性微粒的分析方法進行比較。細菌內毒素采用終點顯色基質法分析樣品中內毒素的含量;不溶性微粒采用全取樣光阻法分析樣品中的微粒大小及數量。結果:細菌內毒素測定結果顯示BFS與傳統(tǒng)包裝材料無明顯差異;不溶性微粒測定結果顯示,BFS包裝的產品≥5μm和≥10μm粒徑的不溶性微粒數量明顯少于傳統(tǒng)包裝的產品,≥25μm和≥50μm粒徑的微粒數量則差異不明顯。結論:BFS內在質量優(yōu)于其他傳統(tǒng)輸液包裝材料。
【作者單位】： 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院;
【基金】：國家藥典委員會課題“內封式聚丙烯輸液袋質量標準提高”
【分類號】：R927
【正文快照】： 眾所周知注射劑是直接作用于人體的藥物,由于特殊的給藥途徑,使得其質量一直成為社會關注的焦點。但現有的生產工藝中存在較多的問題,如:玻璃瓶包裝的藥品易碎,發(fā)生脫片現象,不方便運輸;軟袋包裝的藥品易發(fā)生吸附主藥,透氣性增加,包裝材料變形等缺點。內封式聚丙烯輸液袋(blow

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