本文關(guān)鍵詞：根據(jù)《中國藥典》2015版含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)制定有統(tǒng)計學(xué)保證的取樣方案和放行接受標(biāo)準(zhǔn)

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【摘要】：2013年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)撤回了含量均勻度行業(yè)指南,認(rèn)為指南提供的基于《美國藥典》附錄〈905〉制劑單位含量均勻度的流程和接受標(biāo)準(zhǔn)不足以對整批產(chǎn)品符合恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供充分的統(tǒng)計學(xué)保證。同時,《美國藥典》附錄〈905〉不是一個統(tǒng)計學(xué)取樣方案,FDA不再支持將該標(biāo)準(zhǔn)用于批次放行。本文在Bergum等的研究基礎(chǔ)之上,改進了一套基于科學(xué)和風(fēng)險制定放行標(biāo)準(zhǔn)的方法,使得放行標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量提供充分的統(tǒng)計學(xué)保證,同時控制錯誤拒絕批次的損失和樣品檢驗的成本。盡管本文只具體給出了根據(jù)《中國藥典》2015版通則《含量均勻度檢查法》制定放行標(biāo)準(zhǔn)的流程,但本文的思想和方法普遍適用。
【作者單位】： 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心工學(xué)院工業(yè)工程與管理系;
【分類號】：R921.2
【正文快照】： 監(jiān)管科學(xué)是關(guān)于發(fā)展新工具、標(biāo)準(zhǔn)及方式來評估藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性及效用的科學(xué),是基于量化數(shù)據(jù)的科學(xué),數(shù)據(jù)是核心。從數(shù)據(jù)的角度,質(zhì)量管理可以分3個層次:第1層是誠信,第2層是技術(shù)手段,第3層是科學(xué)理論。誠信即“做什么說什么”,技術(shù)手段幫助確保數(shù)據(jù)在生成、轉(zhuǎn)移

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本文編號：1202466