本文關(guān)鍵詞：首仿藥科技查新特征流程及其作用探討

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【摘要】：近年來,我國不斷出臺相關(guān)政策在定價、審評等方面鼓勵首仿藥的發(fā)展,對仿制藥,特別是首仿藥的科技查新需求隨之增加。探討了科技查新在解決首仿藥生產(chǎn)單位自證首仿的難題、幫助企業(yè)獲得藥品差別定價和藥品集中采購等方面所發(fā)揮的作用,提出了具有首仿藥特征的首仿藥科技查新特征流程與規(guī)范建議。
【作者單位】： 貴州省科學技術(shù)情報研究所;
【分類號】：R95;G252.62
【正文快照】： 1研發(fā)與生產(chǎn)首仿藥的背景與現(xiàn)狀國內(nèi)在2005年提出首仿藥的概念。所謂首仿藥(first generic drug),國內(nèi)是指“首先研究申報國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”;在美國的定義是:根據(jù)《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》(又稱“Hatch-Waxman修正案”),在“專利無效或者批準正在申請的

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