本文關(guān)鍵詞：藥物研究GLP體系中質(zhì)量保證SOP系統(tǒng)的建立

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【摘要】：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的質(zhì)量保證是整個(gè)管理體系建設(shè)的關(guān)鍵,是項(xiàng)目實(shí)施與管理規(guī)范一致性的保證,也是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)嚴(yán)格執(zhí)行的動(dòng)力。質(zhì)量保證部SOP建設(shè)關(guān)系到部門(mén)人員的行為水準(zhǔn),意義重大。其SOP內(nèi)容通�？煞譃�7大類,并匹配有相應(yīng)的檢查表格等文件系統(tǒng)。各部分SOP應(yīng)圍繞質(zhì)量保證(QA)檢查、審查和監(jiān)查的具體操作行為來(lái)撰寫(xiě),簡(jiǎn)潔明了、條理清晰、行文規(guī)范,并具有可操作性。涉及的相關(guān)表格應(yīng)設(shè)計(jì)合理、流程及記錄完整,填寫(xiě)方便簡(jiǎn)單,形成對(duì)質(zhì)量保證工作的有力支撐。
【作者單位】： 四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)中心;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)[1]是當(dāng)前藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)國(guó)際公認(rèn)、切實(shí)有效的一套完整的質(zhì)量管理體系。它在組織機(jī)構(gòu)管理、人員建設(shè)與培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)建設(shè)、儀器設(shè)備設(shè)施建設(shè)、項(xiàng)目實(shí)施及質(zhì)量保證等方面均各成體系,并相互補(bǔ)充與支撐,使藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前6條

1 余珊珊;李正奇;;GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題簡(jiǎn)析[J];藥物評(píng)價(jià)研究;2014年04期

2 張呈菊;馬t，

本文編號(hào)：1196924