發(fā)布時間：2017-11-14 20:42

  本文關鍵詞：2015年下半年美國FDA批準藥物簡介

  更多相關文章： 新藥批準 美國FDA 新分子實體 新生物制品 化學結構 作用機制 適應證 不良反應

【摘要】：2015年下半年美國FDA首次批準上市含新分子實體單藥或復方20個,生物制品許可申請15個,共計35個,創(chuàng)歷史批準數(shù)量最多。本文根據(jù)FDA批準的處方資料,簡要介紹新藥概況、作用機制、黑框警告、適應證、劑量和用法、禁忌證、不良反應、藥物相互作用及特殊人群中使用等。并討論了2015年下半年在藥物開發(fā)、研究和審評中的首次和重要事件。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所;
【分類號】：R97
【正文快照】： 2015年下半年美國食品藥物管理局(FDA)批準含新分子實體單藥和復方20個,各種新生物制品許可證申請15個,合計35項;還批準新跟隨(follow-on)藥1項、修改說明書(包括新適應證、用藥人群、給藥方案和劑量)18項、各種新劑型(包括緩釋或局部使用)9項、新組方1項和其他4項,合計69項(

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本文編號：1186914