本文關(guān)鍵詞：我國醫(yī)療器械不良事件信息管理機制研究

  更多相關(guān)文章： 醫(yī)療器械 不良事件信息 風(fēng)險 管理機制

【摘要】：目的探討醫(yī)療器械不良事件信息管理機制,為我國醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理提供參考。方法通過分析國內(nèi)現(xiàn)狀,參考歐美管理模式,提出適合我國國情的醫(yī)療器械不良事件信息管理機制。結(jié)果提出了建立醫(yī)療器械不良事件原始報告信息共享機制和生產(chǎn)企業(yè)主體評價機制以及不同類型的風(fēng)險信息公示及通報機制,并就建立這些機制應(yīng)該采取的措施提出了意見。結(jié)論建立新的醫(yī)療器械信息管理機制能夠更好地保障我國醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理工作的運行,提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的效率。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心;
【分類號】：R951
【正文快照】： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的核心環(huán)節(jié),是歐美、日本等發(fā)達國家的共同認(rèn)識與普遍做法。它為發(fā)現(xiàn)上市后產(chǎn)品風(fēng)險、提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強上市前審評等提供了重要依據(jù),是獲取醫(yī)療器械不良事件信息的主要渠道與手段。因此,通過對醫(yī)療器械不良事件信息及其運行機制的

【相似文獻】

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本文編號：1159336