本文關鍵詞：Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會

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【摘要】：Ⅰ期臨床試驗病房是進行新藥Ⅰ期臨床試驗的場所,必須嚴格執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)的規(guī)定。Ⅰ期臨床試驗是新藥人體試驗的起始階段、是初步的臨床藥理學和人體安全性評價試驗。天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院自2004年7月開設Ⅰ期臨床試驗病房,在工作中不斷完善Ⅰ期臨床試驗病房管理,更新標準操作規(guī)程(SOP),保證Ⅰ期臨床試驗規(guī)范、嚴謹、安全開展。概述該院Ⅰ期病房的管理情況及工作體會。
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院;
【基金】：基金項目:中藥新藥臨床評價研究技術平臺建設(2012ZX09303-010)
【分類號】：R95
【正文快照】： 依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2011年12月2日頒布的《藥物I期臨床試驗管理指導原則(試行)》要求,本院I期試驗病房設有床位20張,搶救床、監(jiān)護床各1張及普通床位18張。治療室配有治療車、層流臺、消毒隔離設施等,血樣預處理室配有低溫離心機、冰箱等。I期試驗研究室的組織

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