本文關(guān)鍵詞：基于標準化模型構(gòu)建藥品質(zhì)量風險管控體系的研究

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【摘要】：目的探索構(gòu)建一套切實可操作的制度化、數(shù)據(jù)化藥品質(zhì)量風險管控標準化模型及運行體系。方法從風險評估、風險控制、風險交流、風險審核等方面闡述藥品質(zhì)量風險管控的應(yīng)用研究。結(jié)果寧波市藥品監(jiān)管部門將藥品質(zhì)量風險信息標準化、風險評估指標體系實踐應(yīng)用于藥品生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗、社會共治等環(huán)節(jié)。結(jié)論藥品質(zhì)量風險管控體系化建設(shè)不斷完善,并提出實施藥品質(zhì)量風險管控標準化體系建設(shè)工作的建議,為當前的藥品監(jiān)管提供科學的創(chuàng)新思路。
【作者單位】： 寧波市市場監(jiān)督管理局;寧波市藥品檢驗所;
【基金】：寧波市科技計劃項目(2015A10053)
【分類號】：R954
【正文快照】： 近年來,政府監(jiān)管部門日益重視藥品質(zhì)量風險管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》[1],國家、省、市均出臺了許多法規(guī)文件指導目前的風險管控工作,但藥品質(zhì)量風險管控工作目前仍存在信息管控缺乏統(tǒng)一端口及規(guī)范化要求、評估指標體系不健全、管控效果急待提升等問題。本研究以

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