發(fā)布時間：2017-10-30 16:19

  本文關鍵詞：日本仿制藥審批與監(jiān)管簡介

  更多相關文章： 仿制藥 藥事法 審批流程 其他銷售 生物等效性試驗 創(chuàng)新藥 不良事件報告 藥物警戒 地方政府機構 厚生勞動省

【摘要】：正1日本仿制藥途徑1.1仿制藥審批流程《日本藥事法》1管轄日本的藥品審批與其他銷售要求。這項法律就藥品的分銷施加一系列限制,包括商業(yè)許可要求。這些要求的核心是具體藥品產(chǎn)品
【作者單位】： 美國科文頓·柏靈律師事務所駐北京代表處;
【關鍵詞】： 仿制藥;藥事法;審批流程;其他銷售;生物等效性試驗;創(chuàng)新藥;不良事件報告;藥物警戒;地方政府機構;厚生勞動省;
【分類號】：R95
【正文快照】： 1日本仿制藥途徑I.1仿制藥審批流程《日本藥事法》1管轄日本的藥品審批與其他銷售要求。這項法律就藥品的分銷施加一系列限制,包括商業(yè)許可要求。這些要求的核心是具體藥品產(chǎn)品的“審批”(銷售授權)。I」」中央審批根據(jù)此項法律,無論是處方藥還是專利藥,是創(chuàng)新藥還是仿制藥,所

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 路陽;仿制藥業(yè)的光明前景(三)[J];中華醫(yī)學信息導報;2004年13期

2 秦志剛;各國熱捧仿制藥[J];醫(yī)藥世界;2005年08期

3 丁鼎樂;;以色列泰華成為全球最大仿制藥廠商[J];上海醫(yī)藥;2006年06期

4 婁競;蘇冬梅;;生物仿制藥在全球的發(fā)展與機遇[J];中國醫(yī)藥生物技術;2006年01期

5 嚴中平;陳玉文;;中美兩國批準仿制藥情況比較分析[J];中國新藥雜志;2007年21期

6 霍秀敏;;從注冊角度談如何提高化學仿制藥的質(zhì)量[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年09期

7 李自力;鄭強;;仿制藥在美國[J];中國處方藥;2008年09期

8 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制藥整裝待發(fā)[J];中國處方藥;2009年03期

9 張寧;平其能;;淺談我國仿制藥研發(fā)與評價面臨的理念挑戰(zhàn)[J];中國藥學雜志;2010年11期

10 ;PharmaNet Development Group將于亞洲舉行生物仿制藥座談會[J];藥物分析雜志;2010年07期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國臨床藥理學學術會議會議論文集[C];2010年

2 胡海峰;;生物仿制藥的研發(fā)機遇與挑戰(zhàn)[A];第四屆全國微生物資源學術暨國家微生物資源平臺運行服務研討會論文集[C];2012年

3 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質(zhì)量評價仿制藥生物等效實驗設計和操作要點[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

4 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[A];中國藥理學與毒理學雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

5 姜雄平;;仿制藥質(zhì)量一致性評價[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

6 王亦平;;仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術要求研討會論文集[C];2013年

7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國的專利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應用[A];中國藥學會醫(yī)藥知識產(chǎn)權研究專業(yè)委員會2013年學術年會會議資料[C];2013年

8 羅傳國;;對我國仿制藥企業(yè)技術創(chuàng)新問題的思考與建議[A];推動科技創(chuàng)新，，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式——2012年安徽省科協(xié)年會宣城分會論文集[C];2012年

9 王波;;關于加快促進我國仿制藥質(zhì)量全面提升的建議[A];2013年中國藥學大會暨第十三屆中國藥師周報告集[C];2013年

10 姜非;;生物仿制藥的研發(fā)進展[A];臨床藥學高端論壇之二十三腫瘤相關性貧血的治療現(xiàn)狀與藥學監(jiān)護講義[C];2012年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報記者 馮正軍 通訊員 付宇銳 本報記者 郭艾琳;國內(nèi)藥企積極搶注“仿制藥”[N];第一財經(jīng)日報;2005年

2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場[N];中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報;2005年

3 張艷;印度頂級仿制藥商漸顯劣勢[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

4 本報特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風起，誰是下一個兼并目標？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

5 本報特約撰稿人 黃東臨;美國仿制藥：“希望等來年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

8 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

9 小文;生物仿制藥市場將強勢增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應用路徑設計[D];廈門大學;2014年

本文編號：1118391