本文關(guān)鍵詞：鹽酸伊立替康注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法研究

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【摘要】：目的建立鹽酸伊立替康注射液細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法依據(jù)2015年版《中國(guó)藥典(四部)》通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法凝膠法的要求,通過(guò)預(yù)干擾和干擾試驗(yàn)確定樣品最大無(wú)干擾濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果樣品用堿性調(diào)節(jié)稀釋劑Ⅱ調(diào)節(jié)樣品p H至6.0~7.0,細(xì)菌內(nèi)毒素檢查(BET)用水稀釋至0.95 g/L時(shí)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法無(wú)干擾作用。結(jié)論該方法用于檢查鹽酸伊立替康注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素可行。
【作者單位】： 江蘇省連云港市藥品檢驗(yàn)所;正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 鹽酸伊立替康注射液 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 凝膠法 干擾試驗(yàn)
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 鹽酸伊立替康是半合成喜樹堿衍生物類抗腫瘤藥物,能特異性抑制DNA拓?fù)錁?gòu)型異構(gòu)酶Ⅰ,從而阻礙DNA的合成,具有水溶性好、毒副作用小、廣譜抗癌等特點(diǎn),被認(rèn)為是近年來(lái)最有前途的抗癌藥物。其制劑于1994年在日本進(jìn)入臨床,2001年3月在中國(guó)上市,主要用于成人大腸癌復(fù)發(fā)和惡化的一線

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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8 李e，

本文編號(hào)：1114053