發(fā)布時間：2017-10-13 17:24

  本文關(guān)鍵詞：化學(xué)仿制藥新申報資料要求簡介

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【摘要】：本文對國家食品藥品監(jiān)督管理總局新發(fā)布的“化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)”進(jìn)行了簡要介紹與討論。重點介紹了仿制藥新的申報資料要求的起草背景與自評估報告,以及生產(chǎn)、起始原料、雜質(zhì)譜、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等部分的主要變化點、在化學(xué)仿制藥的研發(fā)與申報資料中如何理解與把握這些新的要求。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 化學(xué)仿制藥 新申報資料要求 自評估報告
【分類號】：R95
【正文快照】： 根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,經(jīng)國務(wù)院同意,2016年03月04日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016

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2 呂媛;;新藥臨床試驗中注意的問題[A];全國新藥臨床試驗GCP水平提高研討班教材[C];2006年

3 ;藥品注冊管理辦法[A];中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化2005論壇論文集[C];2005年

4 馬云鵬;葉樺;;我國GMP認(rèn)證申報資料與PIC/S工廠主文檔的比較[A];2012年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“十二五”醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展學(xué)術(shù)研討會論文集（下冊）[C];2012年

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1 記者 王武斌邋實習(xí)生 秦盼;我市啟動新一輪行政審批服務(wù)項目清理工作[N];孝感日報;2008年

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 王�！№n玲 朱家谷 寧可永;要科學(xué)合理地進(jìn)行長期毒性試驗[N];中國醫(yī)藥報;2009年

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5 ;郵寄藥品注冊申報資料要規(guī)范[N];中國醫(yī)藥報;2003年

6 本報記者 王華鋒;藥用輔料申報資料應(yīng)科學(xué)全面[N];中國醫(yī)藥報;2009年

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9 記者　 張曉松 韓潔;藥品注冊申報資料造假問題突出[N];經(jīng)濟(jì)參考報;2006年

10 首席記者 范玉蕾;省兩化融合示范企業(yè)啟動申報[N];石家莊日報;2013年

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本文編號：1026151