發(fā)布時間：2017-10-13 16:16

  本文關(guān)鍵詞：由肝素鈉事件分析藥品監(jiān)管全球化趨勢

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【摘要】：目的為我國應(yīng)對藥品監(jiān)管全球化挑戰(zhàn)提供參考。方法通過剖析肝素鈉事件中美國FDA、涉事企業(yè)及相關(guān)各方應(yīng)對過程,分析事件原因調(diào)查、檢驗、溝通、善后措施以及深層次供應(yīng)鏈風(fēng)險。結(jié)果藥品監(jiān)管全球化實質(zhì)是原輔料、中間產(chǎn)品、制劑供應(yīng)鏈的全球化。結(jié)論我國應(yīng)借鑒美國藥品全球化監(jiān)管經(jīng)驗,順應(yīng)監(jiān)管全球化趨勢,采取積極應(yīng)對措施以確保藥品供應(yīng)鏈安全。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： 肝素鈉事件 藥品監(jiān)管全球化 供應(yīng)鏈
【分類號】：R951
【正文快照】： 美國作為全球范圍內(nèi)藥品監(jiān)管體系最為完善的國家,正式提出藥品供應(yīng)鏈安全的概念可追溯至2009年初,B卩“肝素鈉”事件爆發(fā)平息后。2012年7月9號簽署生效的《FDA安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)第七篇——藥品供應(yīng)鏈(Drug Supply Chain),授予FDA新權(quán)利以應(yīng)對全球化形勢下供應(yīng)鏈安全所，

本文編號：1025854