本文關鍵詞：微晶纖維素含水量測定方法及其結果的不確定度評估研究

  更多相關文章： 干燥失重 費休氏容量法 快速水分測定法 微晶纖維素 含水量 不確定度

【摘要】：目的:研究對微晶纖維素3種含水量測定方法及其結果,建立不確定度評定的數(shù)學模型,并對不確定度進行評估。方法:參照《中國藥典:2015版》附錄中《干燥失重法》、《費休氏水分測定法》和《快速水分測定法》要求,測定微晶纖維素含水量。結果:微晶纖維素的含水量,采用干燥失重法測定結果為4.310%,擴展不確定度為0.060%(k=2);采用費休氏容量法測定結果為4.55%,擴展不確定度為0.26%(k=2);采用快速水分測定法測定結果為4.05%,擴展不確定度為0.70%(k=2)。結論:干燥失重法不確定度較小,費休氏容量法受人員操作和環(huán)境溫濕度影響較大,而快速水分測定法因為儀器精度而不確定度較大;這為今后開展該類項目檢測,對其結果準確性的控制提供了技術參數(shù)。
【作者單位】： 蘇州特瑞藥業(yè)有限公司;
【關鍵詞】： 干燥失重 費休氏容量法 快速水分測定法 微晶纖維素 含水量 不確定度
【分類號】：R927
【正文快照】： 微晶纖維素(microcrystalline cellulose,以下簡稱MCC)是藥物制劑生產(chǎn)中廣泛使用的一種輔料,可以作為黏合劑、崩解劑、稀釋劑等使用。目前,也有根據(jù)工藝需要使用于微丸的生產(chǎn)工藝中。MCC是用含纖維素植物的纖維漿制得的纖維素,在無機酸的作用下水解純化而得到的固體粉末。由于

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