本文關鍵詞：探討合理應用受試者數(shù)據(jù)庫管理我國Ⅰ期臨床試驗篩選過程

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【摘要】：目的進行Ⅰ期臨床試驗時,受試者是否重復參加試驗、距離末次給藥時間間隔、身體條件等是否符合試驗方案尤為重要。本文將介紹北京大學第一醫(yī)院受試者數(shù)據(jù)庫和北京地區(qū)受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的建立、運營模式以及運用數(shù)據(jù)庫管理受試者篩選的現(xiàn)狀,探討存在的問題、優(yōu)化受試者數(shù)據(jù)庫的使用及對受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的長遠展望。
【作者單位】： 北京大學第一醫(yī)院藥劑科;北京中興正遠科技有限公司;
【關鍵詞】： Ⅰ期臨床試驗 受試者 篩選 受試者數(shù)據(jù)庫 受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
【基金】：國家自然科學基金資助項目(81373487)
【分類號】：R95
【正文快照】： Ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體試驗,研究藥物在人體內(nèi)的藥代動力學,初步評價試驗藥的安全性和耐受性,絕大部分試驗納入健康受試者[1]。Ⅰ期臨床試驗風險較高,新藥在人體內(nèi)代謝和可能的安全隱患均未知,根據(jù)藥物種類不同,通常認為健康人體接受末次給藥2~3個月后可將遺留藥物排泄完

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本文編號：1010622