本文關(guān)鍵詞：直接壓片法制備琥珀酸索利那新片的混合工藝考察

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【摘要】：采用粉末直接壓片法制備小規(guī)格的琥珀酸索利那新(1)片。以總混物料含量均勻性為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用單因素和正交設(shè)計(jì)優(yōu)化原輔料的預(yù)處理方法和混合工藝參數(shù)。確定原料藥粒徑是影響混合均勻性的最顯著因素,優(yōu)化的混合工藝為控制原料藥d(0.9)不大于120μm,1先與羥丙甲纖維素預(yù)混,再加入淀粉乳糖(Star Lae,過60目篩),在混合頻率24 Hz下混合3 min,最后加入硬脂酸鎂混合3 min。工藝驗(yàn)證時(shí)制備了3批1片,每批10 000片,每片含1 5 mg,考察壓片過程中的物料分離情況和所得片劑的含量均勻度。結(jié)果表明,本工藝能保證物料具有良好的混合均勻性且在壓片過程中不會(huì)產(chǎn)生分離現(xiàn)象。
【作者單位】： 浙江華義醫(yī)藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 琥珀酸索利那新 片劑 含量均勻度 混合工藝 直接壓片
【分類號(hào)】：R943
【正文快照】： 琥珀酸索利那新(solifenacin succinate,1)是一種高選擇性抗膽堿藥物,用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和(或)尿頻、尿急癥狀的治療。安斯泰來公司研發(fā)的1片(商品名為衛(wèi)喜康,Vesicare)2004年在歐洲上市,2009年在中國上市,規(guī)格5 mg,藥物占片重約3%。原研專利指出采用濕法制

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本文編號(hào)：1001690