目的 對比用低溫乙醇蛋白分離工藝制備的靜注人免疫球蛋白（pH4）和兩步陰離子交換層析制備的靜注人免疫球蛋白（10%）產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo),分析制備工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。方法 對2種工藝的產(chǎn)品進(jìn)行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效價、蛋白空間結(jié)構(gòu)、Fc片段活性、抗體譜和IgG亞型分布等指標(biāo)的檢測和對比分析。結(jié)果 兩步陰離子交換層析工藝制備的靜注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明顯低于低溫乙醇分離工藝（281.95 μg/ml）,而分子大小分布、抗-HBs效價、蛋白空間結(jié)構(gòu)、Fc片段活性、抗體譜、亞型分布指標(biāo)沒有明顯差別。結(jié)論 兩步陰離子交換層析制備的靜注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。 

【文章來源】：國際生物制品學(xué)雜志. 2019,(03)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3056489