本文關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中人體受試者的保護(hù)問題和對策，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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中國醫(yī)學(xué)倫理 學(xué) ２０ 年 ４ ０５ 月第 １ 卷第 ２ 總第 １０ ８ 期 ０ 期　
的人 員 對這 一 問 題不 是 很 清楚 。 可 見 中央 電視 臺的 大

部分　 　 觀 眾 對 于治療 性 的克隆 技 術(shù)研 究 還是 比較 寬容 的 。 　 總之 ， 個體 的 生 命 起 點(diǎn) 問 題 是 一 個 理 論 問 題 ， 時 也 是　 同
一

實(shí) 現(xiàn) 為標(biāo) 志 �！� 社會 人 ” 只是 個 體 的 人 在其 生 命 中的 某 個 階　 段 所 具有 的特征 ， “ 會 人 ” 成 其 一 生 的社 會 歷 史 使命 ， 當(dāng) 社 完 　 躺 在 醫(yī) 院的病 榻 上 時 ， 以看 作 從 “ 會 人 ” “ 物人 ” 可 社 到 生 的一　
種必 然 回歸 。 　 ６ 個體 生命 起 點(diǎn)研 究 對 于克 隆 技 術(shù) 乃至 對 整 個 生 命 科 學(xué) 發(fā)　 展 的影 響　

個 涉 及倫 理 、 律 和 社 會 的實(shí) 際 問題 。在 醫(yī) 療 實(shí)踐 中 ， 法 個　

體 生命 起 點(diǎn) 問題 還 同人 工 流 產(chǎn) 的 合 法 性 問 題 聯(lián) 系 在 一 起 。 　 以美 國 為 例 ，９３ 美 國最 高 裁 決 規(guī) 定 ， 娠 ３個月 前 實(shí)施　 １６ 年 妊 人工 流 產(chǎn)才 是 合 法 的 。孕 婦 的權(quán) 利 中有 一 部 分 是 屬 于 保 護(hù)　 胎兒 所 具有 的 人 的 生 物 學(xué) 屬 性 的。 母 體 中 的胎 兒 不 具 備有　
社會 屬性 ， 只是 母體 的組 成部 分 。但 是 胎 兒一 旦 從 母體 中　 而 分離 出來 ， 具有 的社 會 屬 性 ， 此 無 論 是 正 常 分娩 或 者是　 就 因

對于個體生命起點(diǎn)的不 同理解直接影響到 了對于克隆　
技術(shù) 的 看法 。２ ０ ０ ５年 ２月 １ ８日聯(lián) 合 國大會 法 律 委 員會 經(jīng) 過　 激烈 爭論 ， 最終 以 ７ ｌ票 贊 成 、５票 反 對 、３票 棄 權(quán) 的表 決 結(jié)　 ３ ４ 果， 以決議 的形 式 通 過 一 項(xiàng)政 治 宣 言 ， 求 各 國禁 止 有 違 人　 要

類尊 嚴(yán) 的任 何形 式 的克隆 人 ， 中包 括 為 了 醫(yī)學(xué) 研 究 而 進(jìn) 行　 其 胚胎 細(xì)胞 克 隆 �！� 們 可 以看 到 ， 明 的 通 過 除 了基 督 教 文　 ｜我 ３ 聲 化 傳統(tǒng) 的影 響 以外 ， 同各 個 國家 科 學(xué) 家 對 于個 體 生 命 的 不　 還
同理 解 密切 相關(guān) 。 中國 、 比利 時 、 國 、 典 、 英 瑞 日本 、 加 坡 等　 新 國家投 了反對 票 ， 國 、 國等 國家 投 了贊 成 票 。我 國 科 學(xué)　 美 德

采取 其 它任 何 辦法 ， 如果 在 其 “ 出生 ” 程 中損 害 了新 生 兒 的　 過 生存 權(quán) 利 ， 會涉 及 倫 理和 法律 問題 。因此 開展 對 于 個 體 生　 都 命起 點(diǎn) 的研 究 與界 定 對 于 生命 倫 理 學(xué) 研 究 和生 命 科 學(xué) 的 發(fā)　 展都 具 有重 要 的 意義 。 　 ［ 參考 文 獻(xiàn) ］ 　 ［］ 張巖 波 ， 建 中， 洪 奇 ． １ 　 鄭 王 醫(yī)學(xué) 與人 文 ［ ． 京 ： Ｍ］北 當(dāng)代 中 　
國 出 版 社 ．０ ４ ６ ． ２ ０ ．７　

家 大多 贊成 將 治療 性 克 隆 技 術(shù) 與 生 殖 性 克 隆 技 術(shù) 區(qū) 別 對 待　 的做 法 ， 們 認(rèn) 為 反 對 生 殖 性 克 隆 ， 是 應(yīng) 該 允 許 開 展 治 療　 我 但

性克隆技術(shù) 的研究。其認(rèn) 識論基礎(chǔ)是將個體 生命 的起 點(diǎn)理　 解 為人 的 大腦 機(jī) 能 的實(shí) 現(xiàn) 。 中 國科 學(xué) 院何 祚 庥 院 士 和 著 名　
遺 傳學(xué) 家 盧 光磅 教 授 作 客 中央 電視 臺新 聞會 客 廳 時 ， 到 了 談 　 這 一 問題 。 以腦機(jī) 能 實(shí) 現(xiàn) 作 為 個 體 生 命 的起 點(diǎn) 與腦 死 亡 作　 為 個體 生命 的終 結(jié) 的死 亡標(biāo) 準(zhǔn) 具有 對 應(yīng) 關(guān) 系 ， 并認(rèn) 為治 療 性　 克 隆研 究 應(yīng) 該是 可 以允 許 的 。英 國 、 加 坡 、 國 、 本 等 國 新 法 日 　 家 投反 對票 也 是基 于大致 相 同的認(rèn) 識 ， 國也 是 世 界上 第 一　 英 個 在治 療性 克隆方 面立 法批 準(zhǔn) 克 隆人 體胚 胎 的 國家 。 　 中央 電視 臺 《 東方 時 空》 此做 了調(diào) 查 ， 們 對 于 開展 治　 據(jù) 人 療 性克 隆研 究 持 寬 容態(tài)度 。對 于 “ 療 性 克 隆 是 利 用克 隆 胚　 治 胎 獲得 干 細(xì)胞 ， 并最 終 用 于 醫(yī)療 目的 。您 對 治 療 性 克 隆 的看　 法 怎樣 ” 樣 的問題 ，７ ９名 參 與 者 的 回答 是 ：５ 的人 認(rèn) 為　 這 ５４ ５％ 這 是人 類 醫(yī) 學(xué) 上 的 一 大 進(jìn) 步 ， 該 給 予 積 極 地 支 持 ； 有　 應(yīng) 另 ３ ％的人 回答到 ， ９ 治療 性 克 隆技 術(shù) 與 生 殖 性克 隆技 術(shù) 的 界 限　 難 以區(qū)分 ， 因此 對 于這 一 類技 術(shù) 的 支持 應(yīng) 慎重 ； 另有 大約 ６ ％　

［］ 陸志 剛 ， ２　 胡盛麟 ， 玉唐 ． 康 醫(yī)學(xué) 導(dǎo)論 ［ ． 京 ： 民衛(wèi) 生 Ｍ］北 人 　
出版 社 ，９ ９ ４ ． １９ ．２　

［ ， ］ Ｃ ＴＶ一新 聞 ， 聞 會 客 廳 ， 央視 國際 ） 中 國投 了反　 ３５ Ｃ 新 （ “ 對 票 ” ［ ＢＯ Ｅ ／ Ｌ］．ｔ ：／ ｗ ｈｐ ／ｗ ｗ．ｃ ｔ．ｃｍ ｎｗ ／ｈｎ／ ｔ ｃｖ ｏ ／ｅ ｓ ｉａ　 ｃ
２ ０ ０ ２ ／ ０ ４ ８． ｈ ｍｌ ２ ０ ０ ５ ２ ５ １ ２ ２ ｓ ｔ ， ０ ５—０ ２—２ 　 ５．

［］ 麥 格 拉 思 ． 督 教 概 論 ［ ． 京 ： 京 大 學(xué) 出版 社 ， ４　 基 Ｍ］ 北 北 　
２０ ２ 　 ０ ３． ２．

［ 者簡介］ 作 　
林 輝 （９ ５一） 女 ， 徽 人 ， 海 復(fù) 旦 大 學(xué) 哲 學(xué) 系 畢 業(yè) ， １５ ， 安 上 　

東 南大 學(xué) 人 文學(xué) 院 副教 授 ， 主要從 事 醫(yī)學(xué) 心 理 學(xué) 與 醫(yī)學(xué) 倫 理　 學(xué) 的教 學(xué) 與研 究 工 作 。 　

［ 稿 日期 ］０５ ３ Ｏ　 收 ２ ０ —０ 一 １ ［ 責(zé)任 編輯 李恩 昌］ 　

臨床試 驗(yàn) 和 生物 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn) 中 　 人 體 受試 者 的保 護(hù) 問題 和 對 策　
李　 瑩 　
（ 暨南 大學(xué)華 文學(xué) 院 預(yù)科 部 ， 廣東 廣州 ５０ １） １６０ 　

［ 摘

要 ］ 日益 注重 以人 為本 的時代 ， 在 如何 在 生物 醫(yī)學(xué)和 臨床 醫(yī)學(xué)發(fā)展 與人 體 實(shí)驗(yàn) 受試 者之 間尋 求恰　

當(dāng)?shù)那泻?點(diǎn) ， 一個值得科 研人 員和社會公 眾普遍 關(guān)注 的 問題 。作者 對 臨床 試驗(yàn) 與 生物 醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn) 管理 的發(fā)　 是
展 過 程 、 狀 和 對 策 進(jìn) 行 了 闡述 。 現(xiàn) 　

（ 關(guān)鍵 詞 ］ 人體試 驗(yàn) ； 受試者保 護(hù) ； 醫(yī)學(xué)倫理　
［ 圖分類 號 ］ 一３　 中 Ｒ ３ ［ 獻(xiàn)標(biāo) 識 碼 ］ 　 文 Ａ ［ 章編 號 ］０ １ ８６ （０５０ — ０６ ０　 文 １０ — ５５ ２０ ） ０４ — ２ ２ 價 ， 更多 的病 人 日后 真 正受 益 。盡 管 現(xiàn)代 科 學(xué) 技 術(shù) 能 提供　 使 與人 體器 官 功 能相 似 的動 物模 型 ， 竟 人 與 動 物 尚存 在極 大　 畢 差 異 ， 終應(yīng) 用 于病 人 前必 須 經(jīng)歷 人 體 試 驗(yàn) 階段 。臨 床 試驗(yàn)　 最 和生物 醫(yī)學(xué)實(shí) 驗(yàn) 可 能涉 及 醫(yī)學(xué) 科 學(xué) 以外 的 倫 理 的 、 律 的 、 法 　

醫(yī) 患關(guān) 系 中最 敏感 的 問 題是 用 人 體 進(jìn)行 科 學(xué) 試 驗(yàn) ， 也　 這

是最 容 易被 濫 用 并 產(chǎn) 生誤 解 的 領(lǐng) 域 。新 藥物 、 器 械 、 植　 新 新 入 物或 新 療法 等都 要 通過 臨 床試 驗(yàn) 才 能 被應(yīng) 用 于 臨 床 ， 主　 其 要 目的是對 新 藥 、 療 法 等 的安 全 性 和 有 效 性 進(jìn) 行 客 觀 評　 新

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中國醫(yī)學(xué)倫 理學(xué) ２ ０ ０５年 ４月第 １ 卷 第 ２ 總第 １０ ８ 期 ０ 期　
經(jīng) 濟(jì) 的 、 會 的等 方 面 的問題 。 社 　 １ 臨床試 驗(yàn) 與 生物 醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn) 管理 的 現(xiàn) 狀　 　

一 ４ 一　 ７

受試 者 的難 度 。有 些受 試 者 因懷 疑 新 藥 的療 效 、 心 其 毒 副　 擔(dān)

作用 或手 術(shù) 的安 全 性 而 拒 絕 參 加 實(shí) 驗(yàn) ， 使 實(shí) 驗(yàn) 受 到 影 響 。 致 　 即使 在 這種 情 況下 ， 也要 充 分告 知 受試 者 。 　 ２２ 理 解 水平 較 低 和缺 乏 自由判 斷 、 擇 的 能 力影 響 知 情　 ． 選
同 意 的 實(shí)施 　

在 當(dāng)今 的文 明社 會 ， 不道 德 的 人 體 實(shí)驗(yàn) 屢 見 不 鮮 。在 國　 外 公 開發(fā) 表 的 臨床研 究 報(bào) 告 中有 １％不 符 合倫 理 要 求 ， 多　 ２ 許 人 在倫 理 認(rèn) 識 上 不 能 把 符 合 倫 理 的 人 體 研 究 和 “ 人 做 實(shí)　 拿
驗(yàn) ” 別開 來 。 區(qū) 　

有些 發(fā) 展 中 國家或 相對 落 后 的 地 區(qū) ， 們 的教 育 水 平 不　 人
高， 理解 能 力不 強(qiáng) ， 習(xí)慣 自己獨(dú) 立 地 做 出決 定 ， 時 要 加 強(qiáng)　 不 這 社 區(qū) 的基 本 衛(wèi) 生知識 的教 育 和推 廣 ， 高受 試 者 保 護(hù) 自己的　 提

首先 ， 在許 多 醫(yī) 院 中 ， 在 不 規(guī) 范 的臨 床 試 驗(yàn) 及 試 驗(yàn) 性　 存 治療 。未 經(jīng)批 準(zhǔn) 的藥 物 或 醫(yī)療 器 械 隨 意使 用 ， 治 療 方 法 常　 新 缺乏 必要 的審查 和證 實(shí) 就 被確 認(rèn) 為 常規(guī) 臨 床 治 療 方 法 ， 常　 通 未經(jīng) 患 者 的認(rèn) 可 ， 研究 報(bào)告 中也 普遍 不 指 出所 進(jìn) 行 的 是 臨床　 試 驗(yàn) 。例 如 ， 新 華社 １ 據(jù) １月 ４ １ 道 ， 立 即停 止 腦 科 手術(shù)　 　 ３報(bào) 要 戒 毒 。原 因是 腦 科手 術(shù) 戒 毒原 是 作 為 臨床 醫(yī)學(xué) 研 究 立 項(xiàng) 的 。 　 在臨 床 醫(yī)學(xué)研 究 未取 得 有 效成 果 之前 ，， 能 把 腦 科 手 術(shù)戒 毒　 不 作為 臨床 服 務(wù)項(xiàng) 目。 國 內(nèi)腦科 手 術(shù) 戒 毒 已有 ５０例 左 右 ， 　 ０ 已 滿足 科研 要求 ， 期看 手 術(shù)效 果 還 可 以 ， 其 有 效 性 、 全性　 短 但 安
及適 應(yīng)癥 要 通過 長期 的觀 察 和驗(yàn) 證 ， 少需 要 ５年 的 時 間。 至 　 其次 ， 一些 發(fā) 達(dá) 國家 的研 究 人員 常將 未 獲 批 準(zhǔn) 的 臨 床試　 驗(yàn)搬 到 發(fā)展 中 國家 去做 ， 有些 留學(xué)人 員 帶 頭 將 自己在 國 外實(shí)　

能力 。紐 菲 爾德 生命 倫 理 委員 會 頒 布 的《 與發(fā) 展 中 國家 醫(yī) 療　 服務(wù) 相關(guān) 的研 究 倫 理 》 中規(guī) 定 ： 究 的 資 助 者 應(yīng) 當(dāng)要 求 研 究　 研 者將 發(fā)展 當(dāng)?shù)?醫(yī)學(xué) 技 術(shù)作 為研 究 協(xié)議 的不 可缺 少 的 一部 分 。 　
２ ３ 涉及 基 因信 息 的 實(shí)驗(yàn) 中的 保 密 問題　 ．

醫(yī)學(xué) 研 究揭 示 了越 來越 多 的個 體 的 基 因 、 白質(zhì) 和 酶 的　 蛋
特性 ， 而這 些特 性 中許 多 是 與其 家庭 和家 族 成 員 的特 性 相 同　

的 。在 克隆 實(shí) 驗(yàn) 、 管 嬰 兒 、 物 遺 傳 學(xué) 、 Ｎ 試 藥 Ｄ Ａ庫 、 型 篩 查　 大

程序等涉及基因信息的實(shí)驗(yàn)中， 受試 者個人 的知情 同意在倫　 理 上是 不 充分 的 ， 得 到 其 家人 、 族 乃 至 社 區(qū) 的集 體 知情　 要 家 同意 ， 要 對基 因 信息 嚴(yán) 格保 密 。將 數(shù)據(jù) 保 護(hù) 與 數(shù) 據(jù) 獲 得 相　 并
結(jié)合 、 以充 分 的編 碼 為基 礎(chǔ) 的新 的 復(fù)合 模 式 能夠 更 好 地 滿 足　 受 試 者及 其 家 屬 和 社 區(qū) 的 利 益 ， 這 種 模 式 有 待 完 善 和 評　 但 估。 　
２ ４ 告 知 受試 者 試 驗(yàn) 的詳 細(xì) 情 況 ， 增 加 征 集 受 試 者 的 難　 ． 會
度　

驗(yàn)室 的研 究 成果 直 接應(yīng) 用 到 國 內(nèi)臨 床 上來 。例 如 ， 位 公 開　 有 宣布 要進(jìn) 行 人體 克 隆實(shí) 驗(yàn) 的美 國科學(xué) 家 聲 稱 ， 果 美 國政 府　 如 禁止 他 開展 該項(xiàng) 實(shí) 驗(yàn) ， 就 到墨 西 哥去 做 。 他 　
第 三 ， 為發(fā) 展 中 國家 的 醫(yī)療 管 理 制 度 不 完 善 ， 一 些　 因 在 發(fā)展 中國家 ， 參與 臨 床試 驗(yàn)成 為 接 觸有 效 、 型 治 療 的 途徑 ， 新 　

且被 認(rèn) 為是 獲得 正 規(guī)健 康 保健 的唯 一 形式 。例 如 ， 洲 的某　 非 些地 區(qū) 是艾 滋病 的多發(fā) 區(qū) ， 他 們 的經(jīng) 濟(jì) 能 力 無 法 承 受 高 昂　 但 的 醫(yī)藥 費(fèi) ， 達(dá) 國家 的一 些 醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 常 常將 未 經(jīng) 臨 床 試驗(yàn) 的　 發(fā) 新藥 “ 助 ” 他 們 ， 這 些 貧 困地 區(qū) 的 患 者 被 迫 成 為 試 驗(yàn)　 援 給 使
品。 　

某 醫(yī)院 眼科 有位 醫(yī)生采 用 角 膜鏡 片 治療 眼 屈 光 不 正 ， 由　 于人 體 供體 難 于 尋 找 ， 便 采 用猴 和 海 魚 作 為 供 體 ， 他 治療 效　

果 很好 ， 實(shí) 驗(yàn) 時 并 沒 有 告 知 受 試 者 供 體 是 誰 。但 筆 者 認(rèn)　 但 為， 即使 在 治療 效 果 會 很 好 的情 況 下 ， 應(yīng) 該 讓 受 試 者 知情　 也
同意 。 　

第四， 人體 實(shí) 驗(yàn) 中常 常沒 有 采 取 “ 知情 同意 ” 的原 則 。除　 少數(shù) 大 藥廠 外 ， 數(shù) 申辦 單位 提 交 的受 試 者 知 情 同 意 書 不符　 多 合《 品臨 床試 驗(yàn) 管理 規(guī) 范 （ 行 ） （ Ｃ ） 規(guī)定 。通 常 向受　 藥 試 》Ｇ Ｐ的 試 者提 供 的信 息 不 明確 ， 只介 紹 受 益 情 況 ， 談 受 試 者 預(yù) 期　 不 可能 承擔(dān) 的風(fēng) 險(xiǎn) 、 便 和藥 物 的 不 良反應(yīng) ； 談 受 試 者 的義　 不 僅 務(wù)而 不談 受 試者 的個人 權(quán) 利 和利 益 。 　 ２ 臨床 試 驗(yàn)與 生物 醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn) 中應(yīng) 堅(jiān) 決貫 徹 病 人 知情 同 意 的　
原則　

３ 進(jìn) 行 臨床 試 驗(yàn)與 生 物 醫(yī)學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 的 立法 及 完 善 相 應(yīng) 的 審批　
制 度　

３ １ 進(jìn) 行 臨床 試驗(yàn) 與生 物 醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn) 的 立 法　 、

１９ 年 我 國 頒 布 了 《 品 臨 床 試 驗(yàn) 管 理 規(guī) 范 （ 行 ）　 ９８ 藥 實(shí) 》 （ Ｃ ）對 藥 品 的 臨床 試 驗(yàn) 進(jìn) 行 規(guī) 范 化 的管 理 。Ｇ Ｐ和被 廣　 ＧＰ， Ｃ 泛 接受 的《 赫爾 辛 基 宣 言 》 醫(yī) 學(xué) 界 從 事 人 體 實(shí) 驗(yàn) 研 究 的道　 是 德 守則 ， 不是 法 律 。道 德 守 則 不 具 有 約 束 性 ， 法 律 是 全　 但 而 社 會成 員 共 同制 定 和 實(shí) 施 的 。據(jù) 報(bào) 道 ，Ｏ １年 “ 會 ” 間 ， ２Ｏ 兩 期 　 １ 名 全 國人 大 代表 聯(lián) 名建 議 ， ３ 醫(yī)生 的所 有 職 務(wù)行 為 都 應(yīng) 該有　 法 可依 ， 善 醫(yī)療 服務(wù) 方 面 的立 法勢 在 必行 。 完 　 ３ ２ 建 立 受試 者 的補(bǔ)償 機(jī) 制　 ． 為保 證人 體 試驗(yàn) 的健康 發(fā) 展 ， 必須 建 立 客 觀 公 允 的 受試　 者 補(bǔ)償 機(jī) 制 ， 對 公平 地體 現(xiàn) 受 試 者 的 勞 動 貢獻(xiàn) 。 科 學(xué) 和獻(xiàn)　 相 身精 神是 選擇 受 試 者 的首要 條 件 ， 理 補(bǔ) 償 只是 為 了體 現(xiàn)對　 合 受 試 者人 身及 勞 動價 值 的 充 分 尊 重 。 用 于 補(bǔ)償 的 資 金 可設(shè)　 立 專項(xiàng) 基 金 ， 由科研 項(xiàng) 目的經(jīng) 費(fèi) 中 劃撥 ， 由成 果 轉(zhuǎn) 化 、 療創(chuàng)　 醫(yī)
收中提 留 ， 接收 慈 善機(jī) 構(gòu) 和個 人 的 捐 助等 。也 可 借 鑒 國 外先　 進(jìn) 經(jīng)驗(yàn) ， 過引 入 風(fēng) 險(xiǎn)投 資 和利 用 風(fēng) 險(xiǎn)資 本 ， 步 建 立 、 全　 通 逐 健

尊 重病 人 的個人 權(quán) 利 是人 體 實(shí)驗(yàn) 的基 本 倫 理 原 則之 一 。 　
知情 同 意 （ ｆｒ ｅ　ｏｓｎ） 尊重 受 試 者個 人 權(quán) 利 和 仁愛 原　 ｉ ｏｍ ｄｃｎｅ ｔ是 ｎ

則 的集 中體 現(xiàn) 。有效 的 承 諾 必 須 是 受 試 者 在 充 分 了解 了可　 能影 響他 自身做 出 選 擇 的所 有 因 素后 在 沒 有 任 何 外 來 壓 力 　 的基 礎(chǔ) 上 ， 自愿 做 出 的 同 意 ， 同 意 必 須 知 情 。并 讓 受 試 者　 即 知道有 權(quán) 不參 加 這 個 實(shí) 驗(yàn) ， 即使 簽署 了 知 情 同 意 書 ， 也 可　 他
在任何 時 候 收 回承 諾 。“ 情 同意 書 ” 內(nèi) 容 包 括 受 試 者 同　 知 的

意參 加研 究 的聲 明 、 研究 項(xiàng) 目的 知情 和擁 有 的權(quán) 利 等 。在　 對 ｆ 臨床試 驗(yàn) 中違 反 常 規(guī) 和 患 者 不 知 情 是 導(dǎo) 致 醫(yī) 療 糾 紛 的兩 個　 最主要 的原 因 ， 以 貫 徹 知 情 同 意 的 原 則 是 對 受 試 者 的尊　 所
重 ， 是對 研究 人 員 的保 護(hù) 。 也 　

社 會保 險(xiǎn) 制度 ， 現(xiàn)人 體 實(shí)驗(yàn) 的風(fēng) 險(xiǎn) 轉(zhuǎn)移 。補(bǔ) 償 形 式 可 以靈　 實(shí) 活 多樣 ， 采取 經(jīng) 濟(jì)補(bǔ) 償 、 費(fèi) 體 檢和 療 養(yǎng) 、 謝 與 嘉 獎 相結(jié)　 如 免 感 合 的方 式 。 　
３ ３ 完善相 應(yīng) 的 審批 制度　 ．

有些 人體 實(shí) 驗(yàn) 中 ， 當(dāng)面 臨 一 些 高 度 危 險(xiǎn) 、 能 致 受 試 者　 可
于死亡 或 傷殘 的 情 況 時 ， 試 者 雖 然 已 經(jīng) 知 情 同 意 ， 醫(yī)生　 受 但

應(yīng) 該適 時 干預(yù) ， 要 時 中斷 或 停 止 實(shí) 驗(yàn) ， 受 試 者 的 利 益 放　 必 把 在 第 一位 ， 這是 倫理 道 德 的需 要 。 　
貫徹 知情 同意 的原 則 的過 程 中常 會遇 到一些 障礙 。 　 ２ １ 知情 同意 書術(shù)語 太 多， 辭含 糊　 ． 措 專 業(yè) 術(shù) 語 多 而 沒有 詳 細(xì) 注 釋 的 知情 同意 書是 外 行 人 無　 法理 解 的 。在人 體 實(shí) 驗(yàn) 中 ， 露 的危 險(xiǎn) 性 過 多 ， 增 加 征 集　 透 會

些人 對 技 術(shù) 盲 目追 求 ， 新 藥 、 技 術(shù) 迅 速 而 不 加 限　 使 新 制地廣為傳播 ， 有時 會出現(xiàn) 未預(yù)料 到的消極 影響 和不 良后　 果 。因 此 ， 這些 藥 品 和技 術(shù)進(jìn) 行 權(quán) 威性 可 操 作 的評 估 是 必　 對
一

要 的 。２ 世紀(jì) ８ 年 代 ， 國開始 引 入技 術(shù) 評估 的概念 ，０ ０ ｏ 我 ９ 年　 代 醫(yī)學(xué) 技術(shù) 評 估 才 １益 受 到 人 們 的關(guān) 注 。我 國 目前 只 有 ４ ３ 　

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一

４ 一　 ８

中 國醫(yī)學(xué) 倫理學(xué) ２０ ０５年 ４月第 １ 卷 第 ２期總第 １０期　 ８ ０
目往 往需 要 多 學(xué)科 、 專業(yè) 團(tuán)結(jié) 協(xié)作 。在 研 究 團(tuán)體 中要 互 相　 多 尊 重 、 力合 作 、 勢 互 補(bǔ) 。 通 優(yōu) 　
［ 考文 獻(xiàn) ］ 參 　 ［ ］ 鄭筱 萸 ． １ 藥品 臨床 試 驗(yàn) 管理 規(guī) 范 ［ ． 京 ： 國 醫(yī)藥科　 Ｍ］ 北 中
技 出版 社 ，０ ０ ８ ２０ ．４—８ ． ６　

家相關(guān) 醫(yī) 學(xué)技 術(shù) 評 估 機(jī)構(gòu) ， 進(jìn) 行 學(xué) 術(shù) 性 研 究 較 多 ， 且 實(shí)施 的　 科學(xué) 技 術(shù)評 估 尚 十分 有 限 。 　

按 照 國際規(guī) 定 ， 開展任 何 一 種 形 式 的人 體 實(shí) 驗(yàn) 的地 方　 在
都 必 須建 立 倫理 委 員 會 ， 對研 究 人 員 的 組 成 、 承諾 、 密 和 研　 保 究程 度 等進(jìn) 行 審 查 。倫 理 審 查 委 員 會 是 為指 導(dǎo) 和 解決 發(fā) 生　 在衛(wèi) 生保 健 機(jī)構(gòu) 內(nèi)的 倫理 難題 而 專 門 設(shè) 立 的組 織 ， 美 國 的　 如 ＩＢ和 西 歐 的 Ｒ Ｃ等 。倫 理 審 查 委 員 會 的組 成 應(yīng) 該 是 多 學(xué)　 Ｒ Ｅ 科和 多部 門的 ， 涵 蓋有 關(guān) 的 知 識 專 長 ， 中應(yīng) 有 非 醫(yī) 學(xué) 專　 要 其 業(yè) 人 員參 加 ， 注意 吸 收持有 不 同意見 的人參 加 。 并 　

［ ］ 陳元倫 ． 學(xué)與 倫 理 ［ ． 南 ： 東科 學(xué)技 術(shù) 出版 社 ， ２　 醫(yī) Ｍ］ 濟(jì) 山 　
１ ８ １０一 ｌ ５． ９ ５． ｌ ２ 　

４ 加強(qiáng) 臨床 醫(yī)生 的道 德 修 養(yǎng)和 自律　 良好 的 道 德 意 識 和 道 德 行 為 是 保 證 科 研 活 動 順 利 進(jìn) 行　 的重 要條 件 和前 提 。 在現(xiàn) 階段 相 關(guān) 的 法律 、 規(guī) 不 完 善 的情　 法 況下 ， ｌ 醫(yī) 學(xué)工 作 者 在 提 高 科 研 能 力 的 同 時 ， 須加 強(qiáng) 個　 臨床 必
人道 德修 養(yǎng) ， 加強(qiáng) 自律 ， 立健 全 行業(yè) 監(jiān) 督 機(jī) 制 。 建 　
４ １ 適 應(yīng)需 求的 前提　 ．

［ ］ 王顥 ， ３ 呂卓 人 ， 衛(wèi) 青 ． 現(xiàn) 代 臨床 藥理 試 驗(yàn) 之 倫 理 觀　 原 論 ［］ 中 國 醫(yī)學(xué)倫 理 學(xué) ，９７ ９２ ： — ． Ｊ． １９ ，（）３ ４ 　 ［ ］ 王 小星 ． 院做“ 體 實(shí)驗(yàn) ” Ｎ］ 市場 指 南報(bào) ，９ １ ｌ ４　 醫(yī) 人 ［ ． １９ 一ｌ 　
一

２ 　 ４．

［ ］ 侯 衡 廣 ． 癌 病人 殺 醫(yī)生 ［ ． 康 咨 詢 報(bào) ，０ １ ２— ５ 血 Ｎ］ 健 ２ ０ —１ 　
１（） ７３． 　

［ ］ 宗俊 姜 ， 江 ． ６　 朱 醫(yī)療公 證 搭 起 生 命 之 橋 ［ ］ 法 制 日報(bào) ， Ｎ． 　
２ｏ ０ ｌ—ｏ ３—２ 　 ０．

ｌ 醫(yī)學(xué)科 研 有 很 強(qiáng) 的應(yīng) 用 性 ， 選 擇 和確 立 課 題 時 ， 臨床 在 　

［ ］ 王蕾 ， 剛 ， ７ 王 李廷 謙 ， 張瑞 明 ． 國外 藥 品 臨床 試 驗(yàn) 中的 倫　 理 學(xué)現(xiàn) 狀 及 思 考 ［］ Ｊ ．中 國新 藥 與 臨 床 雜 志 ，０３ １： ２０ ，０　
６ ８—６ １　 ２ ３ ．

應(yīng) 以提 高臨 床科 學(xué) 技 術(shù)水 平 為 目標(biāo) ， 我 國經(jīng) 濟(jì) 背 景 和 科 研　 從 狀況 出發(fā) ， 根據(jù) 疾 病 譜 、 亡 譜 和 不 同 的 研 究 對 象 確 定 研 究　 死 內(nèi)容 。例 如 ， 些 醫(yī)生 片 面追 求 學(xué) 術(shù) 上 的 先 進(jìn) 性 ， 有 開展 對 低　 于 ２ 周 的早 產(chǎn) 兒進(jìn) 行搶 救 和 治療 的研 究 。已 有 報(bào) 道 指 出 早　 ０ 產(chǎn)兒 患各 種 嚴(yán)重 先 天 性 疾 病 和 智 障 的 幾 率 遠(yuǎn) 遠(yuǎn) 超 出 正 常 出　 生 的兒 童 。這一 類 周 齡 過 低 的早 產(chǎn) 兒 的 研 究 是 否遵 循 了 人　 道 主 義精 神 是值 得 探 討 的。 　
４ ２ 實(shí)事求是 的原 則　 、

［ ］ 沈毅 ， ８ 吳殿 源 ， 黔 等 ． 立 臨 床 受試 者補(bǔ) 償 機(jī) 制 的 構(gòu)　 陳 建 想［］ 中華 醫(yī)院 管理 雜 志 ， ０ ，： ２ ４３ Ｊ． ２ ３７４ — ２ ． ０ ２ 　
［ ］ 韓玲 ， ９ 芮琳 ， 建 軍 ． 揮 醫(yī) 學(xué)倫 理委 員會 的作 用 ， 障　 黎 發(fā) 保

實(shí)事 求 是是 臨 床 醫(yī) 學(xué) 研 究 的 根 本 原 則 。在 研 究 中 必 須　 按 照實(shí) 驗(yàn)設(shè) 計(jì) 的 基 本 要 求 完 成 全部 實(shí) 驗(yàn) 步 驟 和 內(nèi) 容。認(rèn) 真　 收集 和處 理 實(shí)驗(yàn) 數(shù) 據(jù) ， 能 隱 瞞 或 隨 意 編 造 ， 驗(yàn) 失 敗 時 要　 不 實(shí) 檢查 失 敗 原 因 ， 符 合 設(shè) 計(jì) 要 求 時 要 推 倒 重 做 。撰 寫 論 文　 不 時 ， 維 護(hù)成 果 的 真 實(shí) 性 ， 禁 杜 撰 、 瞞 和 剽 竊 的 現(xiàn) 象 發(fā)　 要 嚴(yán) 隱
生。 　

受試 者權(quán) 益 ［］ 中國 醫(yī)學(xué)倫 理 學(xué) ， ９ ，：７ ８ Ｊ． １ ９５４ —４ ． ９ 　 ［０ 解放 日報(bào) ． 科 手 術(shù) 戒 毒 是 科 研 ， 獲 有 效 成 果 前 不 １］ 腦 未 　 能 臨床 ［ Ｂ Ｏ ］ ｈ ｐ ／ｔ ｈ ｔ ｔｍ． Ｅ ／ Ｌ ．ｔ ：／ ｃ ． ｍ．ｏ 　 ｔ ｅ ｏ ［ １ 李黔 ， 鵬 飛 ， １］ 李 張鵬 等 ．Ａ Ｓ的 臨床 和 治療進(jìn) 展 ［］北　 ＳＲ Ｊ． 京 大 學(xué)學(xué)報(bào) （ 醫(yī)學(xué)版 ）２ ０ ， ： １ 一ｌ７　 ，０ ３ ５ ｌ３ ｌ ．
［ ２ 許敏 ， 衛(wèi)平 ， １］ 蔡 賈衛(wèi) 東 ． 同方案 治療 傳 染性 非 典 型 肺　 不 炎療 效觀 察 ［ ］ 中 國 實(shí) 用 內(nèi)科 雜 志 ， ０ ３ １ ： ２ 　 Ｊ、 ２ ０ ， ２ ７ ２—
７ ４． ２ 　

４ ３ 獻(xiàn) 身科 學(xué)的 精神　 ．

［３ 司 茜 ． １］ 　 論加 強(qiáng) 醫(yī)學(xué)科 研 中的 道 德 修 養(yǎng) ［］ 中 國療 養(yǎng) 醫(yī) Ｊ． 　 學(xué) ，０ ４ ３ １６—１７． ２０ ， ：３ ３　 ［４　 國 際 醫(yī)學(xué) 科 學(xué)組 織委 員會 ２０ １］ ０２年 ８月 修 訂 ， 卜芩 燕 　 譯、 人體 生物 醫(yī)學(xué)研 究 國 際道 德 指 南［ ］ 中國 臨 床 藥　 Ｊ．
理 學(xué)與 治 療 學(xué) ，０ ３ ｌ １７一ｌＯ　 ２０ ， ：０ ｌ． ［５ Ｔ． ． ． １］ Ｆ 陳 日本 人 的 死 亡 制造 廠 與 美 國人 的 包庇 ［ ］ 劍　 Ｊ．

ｌ 醫(yī)學(xué)科 研 是 一項(xiàng) 特 殊 而艱 苦 的探 索 活 動 ， 僅 需 要　 臨床 不 高度 的熱 情 ， 還需 要 面對 困難 時 不 屈 不 撓 的精 神 。美 國生 物　 學(xué) 家 卡 爾 ? 密特 被 毒 蛇咬 傷 ， 命 彌 留 之 際 ， 堅(jiān) 持 將 自身　 施 生 仍

的 中毒反 應(yīng) 記 錄下 來 ， 后人 留 下 重 要 數(shù) 據(jù) ， 為 其敬 業(yè) 和 獻(xiàn) 身　 精神 可 歌 可泣 。 　 ４ ４ 尊 重人 格 的觀 念　 ． ｌ 臨床試 驗(yàn) 往往 會 對受 試 者造 成 某 些 傷 害 和潛 在 的危 險(xiǎn) ， 　 研究 者要 把 受試 者 的 利益 放 在科 學(xué) 利 益之 上 ， 重 受 試 者 的　 尊
人格 和 自由選擇 是 否 參加 實(shí) 驗(yàn) 的權(quán) 利 。 　
４５ 團(tuán)結(jié)協(xié)作 的品格　 ．

橋 醫(yī)療 衛(wèi) 生服 務(wù)倫 理 學(xué) 季刊 ， ９ ，：４ — ４ ． １ ７６２０ ２２ ９ 　
［ 作者 簡 介 ］ 　 李瑩 （９ ６一） 女 ， 學(xué) 碩 士 ， 讀 博 士 ， 南 大 學(xué) 預(yù) 科　 １７ ， 理 在 暨
部教 師 。 　

現(xiàn)代 科 學(xué)研 究 中 ， 學(xué) 科 互 相 交叉 和 滲 透 ， 個 科 研 項(xiàng)　 各 一

［ 收稿 日期 １０ ５ ０ —２　 ２０ — ２ ７ ［ 責(zé)任 編輯 李恩 昌］ 　

中 英澳 暑期 哲 學(xué) 學(xué)院 第 十 期 （ 命 倫 理 學(xué) ） 生　 生 招
中英 澳 暑期 哲 學(xué) 學(xué)院 ２０ ０ ５年 第 ｌ 將 在位 于 湖北 武漢 的華 中 科技 大 學(xué) 舉 行 ， ０期 由華 中科 技 大 學(xué) 哲 學(xué) 系 承 辦 ， 已 開 始 招　 現(xiàn)
生。 　

２０ 第 ｌ 期 招 收 正式 學(xué) 員 ４ 名 。學(xué) 員須 閱 讀 英 文原 版 教材 ， 外 國教 師 授 課 ， 英語 參 加 討 論 ， 英 文撰 寫 結(jié) 業(yè) 論　 ０５年 ０ ０ 聽 用 用 文 。因此 學(xué) 員必 須 具 備一 定 的英 語 聽說 讀 寫 能力 。詳 細(xì) 內(nèi) 容請按 以下方 法 咨 詢 。 　 通訊 地 址 ： 湖北 省 武漢 市華 中科技 大 學(xué)哲 學(xué) 系　 陳剛　 郵政 編 碼 ：３ ０ ４ ４０ ７ 　 電話 ： ７ ７４８２０　 ０ —８５１４（ ） ２ 電子信箱 ： ｇｈｎ００ ｏ ａ ． ｍ ｍ ｃｅ２０ ＠ｈｔ ｉ ｔ 　 ｍ ｌｏ



  本文關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中人體受試者的保護(hù)問題和對策，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。