背景:顱腦手術(shù)中常使用的吸入麻醉劑是七氟醚,其具有起效速度快、循環(huán)穩(wěn)定性好,且安全性高、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢,但是其還存在血壓和心率異常以及躁動、疼痛等不良反應(yīng),因而需要一種輔助麻醉劑幫助改善不良反應(yīng)。右美托咪定作為一種高效高選擇性α2-腎上腺素受體激動劑,具有抗焦慮、催眠、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜及解交感作用,既往研究顯示其可減輕七氟醚麻醉誘導(dǎo)后患者的躁動程度,減少圍術(shù)期患者血流動力學(xué)波動,但尚缺乏在顱腦手術(shù)中進(jìn)行驗證。目的:觀察右美托咪定對七氟醚吸入麻醉誘導(dǎo)行顱腦手術(shù)患者的效果。方法:此次前瞻性、單中心、隨機對照試驗將在中國十堰市太和醫(yī)院進(jìn)行,擬納入1308例患者,以隨機數(shù)字表法分為觀察組和對照組,各654例。2組均以七氟醚行麻醉誘導(dǎo)下進(jìn)行顱腦手術(shù)。觀察組麻醉誘導(dǎo)前15 min予負(fù)荷劑量右美托咪定1μg/kg靜脈泵注10 min,繼之以0.3μg/(kg·h)持續(xù)泵注,手術(shù)前0.5 h停藥;對照組以相同方式、同等速率輸注同等劑量0.9%氯化鈉注射液。試驗于2015-12-08經(jīng)十堰市太和醫(yī)院倫理審查委員會批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號2015GJJ-087)。參與者對試驗方案和過程均知情同意,并簽署知情同意書。試驗已...

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文題釋義：
0引言Introduction
1 對象和方法Subjects and methods
    1.1 試驗設(shè)計
    1.2 試驗完成地點
    1.3 研究者資質(zhì)
    1.4 受試者
        1.4.1 招募方法
        1.4.2 受試者選擇
    1.5 干預(yù)措施
    1.6 觀察指標(biāo)
        1.6.1 主要觀察指標(biāo)
        1.6.2 次要觀察指標(biāo)
    1.7 樣本量估算
    1.8 隨機方法
    1.9 盲法
    1.1 0 倫理批準(zhǔn)
    1.11知情同意
    1.1 2 統(tǒng)計學(xué)方法
2 結(jié)果Results
    2.1 受試者流程
    2.2 擬招募受試情況
    2.3 擬招募患者基線要求
    2.4 擬預(yù)期得到的結(jié)局指標(biāo)
    2.5 預(yù)期可能的不良反應(yīng)
    2.6 前期小樣本試驗研究結(jié)果
        2.6.1 小樣本190例患者概況
        2.6.2 小樣本190例患者一般資料
        2.6.3 小樣本190例患者麻醉及恢復(fù)情況
        2.6.4 小樣本190例患者血流動力學(xué)指標(biāo)
        2.6.5 小樣本190例患者應(yīng)激指標(biāo)
        2.6.6 小樣本190例患者腦氧代謝指標(biāo)
3 討論Discussion
    3.1 局限性
    3.2 可推廣性
    3.3 解釋
4 數(shù)據(jù)真實性的管理Data authenticity management
    4.1 數(shù)據(jù)收集
    4.2 數(shù)據(jù)管理
    4.3 數(shù)據(jù)質(zhì)量控制
    4.4 研究方案的修改
    4.5 稽查
    4.6 保密



本文編號：3755598