臨床試驗(yàn)方案是開展臨床試驗(yàn)的核心,是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性的重要依據(jù)。在新發(fā)突發(fā)傳染病疫情初期,由于臨床診療的緊迫性、臨床研究的必要性、疾病認(rèn)知的不充分、研究環(huán)境的特殊性、社會環(huán)境變化的可能性和研究團(tuán)隊的不順應(yīng)性等問題,臨床研究方案的設(shè)計具有獨(dú)特性。通過結(jié)合臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的準(zhǔn)則和疫情初期的實(shí)際情況,對新發(fā)突發(fā)傳染病初期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計和實(shí)施中幾個關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行了簡要分析,以期為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計提供參考。 

【文章來源】：醫(yī)學(xué)教育管理. 2020,6(02)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 新發(fā)突發(fā)傳染病發(fā)生初期干預(yù)性研究的獨(dú)特性
2 在干預(yù)性臨床研究方案設(shè)計方面的思考
    2.1 臨床研究研究終點(diǎn)指標(biāo)確定
    2.2 干預(yù)方案的篩選和評估
    2.3 研究設(shè)計類型選擇
3 在干預(yù)性臨床研究實(shí)施方面的思考
    3.1 倫理考慮和利益沖突
    3.2 數(shù)據(jù)設(shè)計、采集、管理和共享
    3.3 研究團(tuán)隊建設(shè)
    3.4 其他
4 總結(jié)



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