本文關(guān)鍵詞：天麻素緩釋片治療腦外傷后綜合征的臨床研究

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【摘要】：目的 通過觀察天麻素緩釋片對(duì)腦外傷后綜合征（post traumatic brainsyndrome，PTBS）患者臨床癥狀、心理狀態(tài)以及服藥過程中不良反應(yīng)情況，研究天麻素緩釋片治療腦外傷后綜合征的安全性和有效性。通過檢測(cè)患者治療前后外周血人胰島素樣生長因子1（insulin-like growth factor1,IGF-1）、白介素-6（interleukin-6，IL-6）及對(duì)患者scl-90（癥狀自評(píng)-90）量表進(jìn)行問卷分析，并比較應(yīng)用同等劑量天麻素普通片的癥狀改善、檢測(cè)指標(biāo)等的差異，以探討腦外傷后綜合征可能的發(fā)病原因及天麻素緩釋片對(duì)腦外傷后綜合征的治療效果及癥狀改善可能機(jī)制，為進(jìn)一步的臨床研究、用藥提供理論依據(jù)。 方法 選取2013年8月-2014年1月在廣州軍區(qū)總醫(yī)院神經(jīng)外科住院及門診部的腦外傷后綜合征患者76例作為研究對(duì)象，所有患者均有腦外傷病史，伴隨頭痛、眩暈、植物神經(jīng)功能失調(diào)或精神性癥狀，實(shí)驗(yàn)前均有頭顱CT顯示腦內(nèi)無明顯器質(zhì)性病變，將研究對(duì)象隨機(jī)分為三組，天麻素緩釋片組（緩釋片組）26例，天麻素普通片組（普通片組）25例，對(duì)照組25例。三組患者在年齡、性別、外傷史、病情輕重等一般臨床資料無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p0.05）。 緩釋片組給予天麻素緩釋片（廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院臨床藥理科研制）150mg/片，口服，1片/次，每日2次（共300mg），普通片組給予天麻素普通片25mg/片，口服，4片/次，每日3次（共300mg），療程四周，觀察治療前后PTBS患者癥狀改善情況。所有患者保持治療前后一致，且所有觀察對(duì)象在實(shí)驗(yàn)階段均不服用任何長效止痛等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果藥物。實(shí)驗(yàn)中分別于用藥前、用藥4周后采空腹靜脈血，測(cè)定用藥前后血常規(guī)、肝腎功能等安全性指標(biāo)以及外周血IGF-1、IL-6的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，必要時(shí)復(fù)查頭顱CT。IGF-1、IL-6的指標(biāo)檢測(cè)均采用雙抗體夾心酶聯(lián)反應(yīng)免疫吸附ELISA法。另外對(duì)所有研究對(duì)象均進(jìn)行Scl-90量表分析，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)前后的心理狀態(tài)有無差異。 所檢測(cè)研究數(shù)據(jù)采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，由于實(shí)驗(yàn)過程中依從性及藥物不良反應(yīng)問題存在脫漏，研究各組數(shù)量不一致，首先采用正態(tài)性檢驗(yàn)（Kolmogorov-Smirnov）以及方差齊性檢驗(yàn)（Levene's Test forEquality of Variances），所有數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，在此基礎(chǔ)上，劑量資料組間數(shù)據(jù)行單因素方差分析（one wayANOV），配對(duì)數(shù)據(jù)給予配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)（Chi-square test）分析，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義行兩兩數(shù)據(jù)比較。將各數(shù)據(jù)匯總繪制表格并以p0.05作為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的參考值。 結(jié)果 1、天麻素緩釋片組患者服藥后療效明顯，有效率達(dá)到92.3%，以伴有頭痛、眩暈的患者癥狀改善最為顯著，頭痛程度減輕、持續(xù)時(shí)間縮短，對(duì)睡眠也有一定效果，且患者普遍依從性較好，起效時(shí)間20-30min左右，服藥后易于入眠，且服藥后患者心理狀態(tài)優(yōu)于治療前。天麻素普通片組部分患者有效，有效率72.0%，小部分患者頭痛、眩暈等癥狀未得到改善，甚至出現(xiàn)加重情況，且患者普遍反應(yīng)藥物服用不方便，服藥依從性差，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者自行停藥。對(duì)照組癥狀改善不明顯。運(yùn)用卡方檢驗(yàn)對(duì)三組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，X2=18.710，p0.05，三組數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，續(xù)行兩兩數(shù)據(jù)比較(multiple comparison in ANOV)及Bonferroni檢驗(yàn)水準(zhǔn)調(diào)整法（p’=0.05/3=0.0167），緩釋片組與對(duì)照組比較X2=17.694，，p0.0167，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；普通片組與對(duì)照組比較X2=6.522，p0.0167，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；天麻素緩釋片組與普通片組進(jìn)行比較X2=3.617，p0.0167，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但天麻素緩釋片組總有效率明顯優(yōu)于普通片組。 2、緩釋片組患者IGF-1濃度用藥前1705.33±445.64pg/ml，用藥后1229.38±661.60pg/ml；普通片組患者IGF-1用藥前1620.98±490.38pg/ml，用藥后1323.13±613.53pg/ml；對(duì)照組患者IGF-1用藥前1669.31±459.77pg/ml，用藥后1685.34±503.66pg/ml；3組數(shù)據(jù)方差具有齊性，組間行oneway ANOV：F=0.172，p=0.8430.05，顯示治療前組間均數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后IGF-1符合正態(tài)分布，F(xiàn)=3.348，p=0.0420.05，顯示治療后組間均數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。續(xù)行方差分析中均數(shù)兩兩比較（multiplecomparison in ANOV）、LSD法，緩釋片組在治療后IGF-1與對(duì)照組p=0.0160.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與普通片組比較p=0.6160.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；普通片組與對(duì)照組比較p=0.0640.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各組治療前后的IGF-1比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，天麻素緩釋片組治療前后差值的均數(shù)p=0.0000.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，普通片組治療前后差值的均數(shù)p=0.0260.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，對(duì)照組p=0.5590.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3、IL-6值大部分患者均處于較低水平，緩釋片組患者IL-6用藥前11.47±6.21pg/ml，用藥后11.26±5.72pg/ml；普通片組患者IL-6用藥前11.95±5.81pg/ml，用藥后11.18±5.99pg/ml；對(duì)照組患者IL-6用藥前12.45±5.75pg/ml，用藥后12.13±6.51pg/ml。3組數(shù)據(jù)治療前后IL-6水平組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，每組治療前后差值的均數(shù)p均0.05，無統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義。 4、研究發(fā)現(xiàn)3組的scl-90總分及各維度分?jǐn)?shù)均高于全國平均水平（2006年中國scl-90常模），所有數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布，治療前各組數(shù)據(jù)行方差齊性檢驗(yàn)均無顯著差異（p0.05）。治療前后scl-90總分行配對(duì)t檢驗(yàn)：緩釋片組治療前：190.48±31.80，治療后：171.13±20.71，p=0.0000.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但治療后總分與常模（130.02±33.63）比較仍具有明顯差異。普通片組治療前后p=0.3370.05，對(duì)照組治療前后p=0.650.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中，軀體化因素緩釋片組治療前：2.40±0.30，治療后：2.24±0.27，p0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；普通片組治療前2.38±0.27，治療后2.34±0.35，p=0.2760.05，對(duì)照組治療前2.36±0.29，治療后2.35±0.27，p=0.6990.05；人際關(guān)系敏感緩釋片組治療前：2.23±0.40，治療后2.16±0.37，p0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；普通片組、對(duì)照組p0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。其余七個(gè)維度（強(qiáng)迫癥狀、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖、偏執(zhí)及精神病性）所得p均＞0.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)論 1、天麻素具有減輕腦外傷后綜合征頭痛、眩暈等癥候群的作用，且以改善頭痛、眩暈、失眠癥狀最為顯著，天麻素緩釋片的治療效果優(yōu)于天麻素普通片組；緩釋片組的藥物依從性也優(yōu)于普通片組； 2、天麻素可降低血中IGF-1濃度，推斷天麻素可改善腦缺血缺氧狀態(tài)從而起到保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞作用。而對(duì)IL-6的檢測(cè)分析說明腦外傷后綜合征的患者炎癥狀態(tài)不明顯； 3、腦外傷后綜合征患者治療前scl-90總分及各維度均值均高于常模，表明腦外傷后綜合征患者存在心理因素影響，多見于輕型顱腦損傷患者，結(jié)合外傷病史，與外傷嚴(yán)重程度無關(guān)。其中天麻素緩釋片組scl-90量表的總分較用藥前下降，但是仍高于正常水平，以軀體癥狀、人際關(guān)系敏感改善明顯，對(duì)睡眠飲食也有所改善，考慮藥物通過改善患者臨床軀體癥狀、睡眠等從而改善心理狀態(tài)，且隨病史延長受心理因素的影響也減少，天麻素普通片改善不明顯； 4、服藥前后血常規(guī)、肝腎功能等安全性指標(biāo)無明顯異常改變，說明不論天麻素緩釋片還是天麻素普通片劑在臨床應(yīng)用的安全性上值得肯定，而天麻素片組出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要考慮天麻素片的用量較大，血藥濃度不穩(wěn)定，擴(kuò)管作用較強(qiáng)，故而有部分患者出現(xiàn)癥狀無改善甚至加重的情況；且天麻素片規(guī)格較小，單日服用片劑較多，服藥不方便，也是患者依從性不好的原因。
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R651.15

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本文編號(hào)：1209701