本文關(guān)鍵詞：兒童肺炎多中心課題質(zhì)量控制與管理體會

  更多相關(guān)文章： 兒童社區(qū)獲得性肺炎 多中心臨床研究 質(zhì)量控制 中醫(yī)治療

【摘要】：目的:總結(jié)課題“兒童社區(qū)獲得性肺炎中醫(yī)內(nèi)外干預(yù)治療方案療效評價(jià)研究”監(jiān)查管理的要點(diǎn)、研究中發(fā)現(xiàn)的主要問題及其解決方法。方法:筆者認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,相關(guān)行業(yè)法規(guī),經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn),掌握課題方案及各項(xiàng)SOP,并且通過負(fù)責(zé)人的考察,作為本課題的二級監(jiān)查員,在課題負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,先后獨(dú)立負(fù)責(zé)對3個中心累計(jì)進(jìn)行9次實(shí)地監(jiān)查,對課題的研究進(jìn)度、藥物管理、數(shù)據(jù)真實(shí)性、CRF填寫情況、隨訪等進(jìn)行檢查。結(jié)果:監(jiān)查工作中發(fā)現(xiàn)各分中心有關(guān)病例納入、隨機(jī)分組、中醫(yī)藥治療及隨訪工作開展較好,但是也發(fā)現(xiàn)了中醫(yī)藥多中心臨床研究中的一些常見問題,有關(guān)CRF填寫問題出現(xiàn)較多,個別研究分中心的一級質(zhì)控工作次數(shù)不達(dá)標(biāo),二級監(jiān)查后就出現(xiàn)的問題能與分中心質(zhì)量控制人員、研究者負(fù)責(zé)人良好溝通,并上級及時反饋,及時糾正疏漏、錯誤,避免了類似問題再次出現(xiàn)的情況,取得良好監(jiān)查成效。結(jié)論:監(jiān)查與培訓(xùn)是多中心臨床研究質(zhì)量保證體系的極重要組成部分,統(tǒng)一的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)控的基礎(chǔ),分中心的質(zhì)量檢查質(zhì)量是保證上級檢查成果的必要條件,二級監(jiān)查是質(zhì)控的中心環(huán)節(jié)。良好的監(jiān)查成效能夠協(xié)助將偏倚控制在最小范圍內(nèi)、使多中心臨床研究目的能夠最大化實(shí)現(xiàn)。
【關(guān)鍵詞】：兒童社區(qū)獲得性肺炎 多中心臨床研究 質(zhì)量控制 中醫(yī)治療
【學(xué)位授予單位】：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R272
【目錄】：

• 中文論著摘要4-5
• 英文論著摘要5-7
• 英文縮略語7-8
• 前言8-9
• 內(nèi)容9-17
• 討論17-18
• 結(jié)論18-19
• 參考文獻(xiàn)19-20
• 附錄20-33
• 綜述20-31
• 參考文獻(xiàn)27-31
• 在學(xué)期間科研成績31-32
• 致謝32-33
• 個人簡介33

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本文編號：594367