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《中國藥理學與毒理學雜志》 2016年01期

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兒科用藥非臨床安全性評價要則及中藥評價的特殊性

【摘要】：目前新藥研發(fā)過程中,對新生和幼齡動物非臨床發(fā)育毒性研究的需求變得越來越迫切。本文對兒科用藥非臨床安全性技術評價的本質、重要性和必要性、研究設計考慮、種屬選擇、年齡匹配、給藥途徑、給藥持續(xù)時間和觀察指標等方面進行了討論,并針對中藥新藥兒科用藥的安全性評價特點進行了分析,以期為我國兒童用藥非臨床安全性研究提供支持和參考,為制定我國相關指導原則積累素材。

【作者單位】： 上海市計劃生育科學研究所藥理毒理學研究室中國生育調節(jié)藥物毒理檢測中心;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】：
【基金】： 上海市實驗動物創(chuàng)新行動計劃項目(14140901302)~~
【分類號】：R288
【正文快照】：

利用動物來評估藥物毒副作用是保障人類臨床用藥安全和評估用藥風險的一個重要步驟。許多傳統(tǒng)的毒理研究設計僅能提供成年動物給藥的安全性評價(安評)資料,無法充分提供兒科用藥的安全性數據。此外,許多藥物兒科臨床數據的缺乏也是導致兒科用藥不良反應發(fā)生的重要緣由[1]。越

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