本文關鍵詞：重慶地區(qū)醫(yī)患雙方對兒童臨床試驗的認識、態(tài)度及影響因素研究

  更多相關文章： 兒童臨床試驗 醫(yī)患雙方 認識 態(tài)度 影響因素

【摘要】：目的:基于兒童專用藥物匱乏、超說明書用藥現象普遍存在、兒童用藥安全性和有效性得不到保障的現實背景,通過獲得醫(yī)患雙方對臨床試驗的認識、態(tài)度及影響因素的基礎數據,比較醫(yī)患不同群體之間認識差異、動機差異和擔心因素,了解醫(yī)患雙方對臨床試驗的認識情況和訴求,探討提高醫(yī)患雙方認識和參與度的對策,在幫助醫(yī)患雙方正確認識臨床試驗,規(guī)范臨床試驗發(fā)展過程及保障患方參與意愿的真實性的同時,重視雙方訴求,提高醫(yī)患雙方參與積極性,推動兒童臨床試驗發(fā)展,緩解兒童專用藥物短缺的困境。方法:將定性研究與定量研究相結合。首先,通過檢索中外文文獻了解國內外研究現狀并提取問卷條目;其次,咨詢兒童臨床試驗機構專家及倫理委員會委員,結合目前兒童臨床試驗的實際情況對問卷條目進行修改;再次,針對重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院醫(yī)護人員及住院患兒法定監(jiān)護人展開認識與態(tài)度問卷調查,獲取基礎數據;最后,采用均數、率或構成比做描述性分析,不同群組間比較用方差分析等方法對數據進行統計分析。結果:醫(yī)患雙方對臨床試驗的基本認識有較高的一致性:對臨床試驗的必要性與重要性、隱私與保密、倫理委員會均有較好的認識,對試驗方案設計和招募廣告認識均有欠缺。醫(yī)方各群體在試驗方案設計、臨床試驗操作層面存在差異:醫(yī)生和gcp專業(yè)組醫(yī)護人員對試驗方案設計的認識分別高于護士和非gcp專業(yè)組醫(yī)護人員;護士和有主要研究者意愿醫(yī)護人員在試驗操作層面認識分別高于醫(yī)生和有一般研究者意愿醫(yī)護人員,差異具有統計學意義(p0.05)。患方不同參與意愿群體在試驗風險和受試者權利認識上存在差異:自身或子女有參與意愿的法定監(jiān)護人對試驗風險、隱私與保密、參與試驗的自愿原則等切身利益認識更好(p0.05)。但醫(yī)護人員因缺乏試驗相關培訓和受兒童試驗項目有限的影響,職稱、培訓情況等對認識均無影響;而法定監(jiān)護人的受教育程度越高、家庭平均月收入越高,認識越低,聽說過臨床試驗與認識程度成正相關。醫(yī)護人員參與意愿積極且總體高度一致,利他主義動機明顯,主要擔心研究過程難度如受試者招募、受試者知情同意、邀請會損害醫(yī)患關系、發(fā)生不良事件等因素。法定監(jiān)護人參與意愿謹慎,個體利益是主要動機,醫(yī)療風險和經濟損失是主要擔心因素。其中,法定監(jiān)護人家庭平均月收入越高,越不愿意子女參與試驗;對受試者身份認可度越低(將受試者誤認為是“小白鼠”),自身參與意愿越低(p0.05);聽說過臨床試驗的法定監(jiān)護人參與意愿高;試驗越需要干預手段、周期越長、隨訪頻次越多,參與意愿越低;病情越重或常規(guī)治療無效的法定監(jiān)護人,參與意愿越高。結論:為幫助醫(yī)患雙方正確認識臨床試驗,解決醫(yī)患雙方的擔心和顧慮,促進兒童臨床試驗的健康發(fā)展,首先國家和醫(yī)院要給予相應的政策支持,為臨床試驗發(fā)展創(chuàng)造良好的外部條件;其次,要加強GCP內部管理培訓,提高醫(yī)護人員的認識,建立高水平的研究隊伍,規(guī)范臨床試驗培訓過程,保證培訓質量,嚴格試驗項目篩選與質量控制、嚴格研究方案的倫理審查,保障試驗項目的科學性、安全性以及倫理接受性,加強醫(yī)患溝通,重視法定監(jiān)護人的訴求;再次,通過開展臨床試驗的科普宣傳,提高公眾的認識、知情同意能力和監(jiān)督試驗過程的能力,化解全民對臨床試驗的恐懼感;最后,嚴格臨床試驗機構的外部監(jiān)管,提高社會對臨床試驗的客觀認識與信任度。
【關鍵詞】：兒童臨床試驗 醫(yī)患雙方 認識 態(tài)度 影響因素
【學位授予單位】：重慶醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R985
【目錄】：

• 英漢縮略語名詞對照5-6
• 摘要6-9
• ABSTRACT9-12
• 第一章 前言12-19
• 1 研究背景12-15
• 2 研究目的與意義15-16
• 3 相關概念界定16-17
• 4 研究方法17-18
• 5 技術路線18-19
• 第二章 問卷調查19-23
• 1 研究設計19
• 2 研究對象19
• 3 抽樣方法19-20
• 4 測量工具20-21
• 5 資料收集21-22
• 6 數據錄入與分析22-23
• 第三章 結果分析23-59
• 1 研究對象的基本情況23-25
• 2 醫(yī)患雙方對臨床試驗的認識及影響因素25-37
• 3 醫(yī)患雙方的參與意愿及基本情況和試驗經歷對意愿的影響37-42
• 4 醫(yī)患雙方對臨床試驗態(tài)度的影響因素42-59
• 第四章 討論與建議59-74
• 1 不同角色群體對臨床試驗的認識、態(tài)度異同分析59-66
• 2 對策探討66-72
• 3 本研究的局限性72
• 4 結論及未來研究的建議72-74
• 參考文獻74-79
• 附表79-86
• 關于臨床試驗認識、態(tài)度及其影響因素的調查問卷(法定監(jiān)護人)79-83
• 關于臨床試驗認識、態(tài)度及其影響因素的調查問卷（醫(yī)護人員）83-86
• 文獻綜述 醫(yī)患雙方對臨床試驗的認識、態(tài)度及影響因素的研究進展86-95
• 1 概念界定86
• 2 臨床試驗發(fā)展現狀86-88
• 3 臨床試驗醫(yī)患雙方認識、態(tài)度與影響因素的研究現狀88-91
• 參考文獻91-95
• 致謝95-96
• 攻讀碩士學位期間發(fā)表的論文96

【參考文獻】

中國期刊全文數據庫 前10條

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本文編號：771940