【摘要】：目的:1、通過對(duì)既往文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),尋找針灸治療卒中后認(rèn)知障礙的循證醫(yī)學(xué)證據(jù);2、通過臨床隨機(jī)對(duì)照研究,評(píng)價(jià)心膽腎針灸整合方案治療卒中后認(rèn)知障礙的臨床療效以及在患者生存質(zhì)量及日�；顒�(dòng)能力等方面的改善作用。方法:1、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)對(duì)1989.01-2016.6月的針灸治療卒中后認(rèn)知障礙的國(guó)內(nèi)外臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行分析,客觀評(píng)價(jià)其臨床療效及研究存在的問題。中文檢索詞是針灸or針刺and卒中后認(rèn)知障礙or卒中or中風(fēng)or腦血管意外or認(rèn)知障礙等;英文檢索詞是Acupuncture or Moxibustion and Post-stroke cognitive impairment or Stroke or Cognitive impairment等。中文數(shù)據(jù)庫(kù)是CNKI、CBM、CAJD、維普VIP和WF數(shù)據(jù)庫(kù)等;外文數(shù)據(jù)庫(kù)是 Medline(PubMed)、EMbase、Cochrane、JSTOR、LISTA 及 OVID數(shù)據(jù)庫(kù)等。各庫(kù)交叉檢索,以免遺漏,手工檢索作為補(bǔ)充。通過閱讀標(biāo)題、摘要及全文篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn),對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)及Meta分析。2、臨床研究將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的105例患者作為受試對(duì)象,設(shè)立心膽腎針灸治療組、安慰針灸組和西藥對(duì)照組,三組按1:1:1比例隨機(jī)分配患者,每組35例。心膽腎針灸治療組:操作時(shí),先針刺百會(huì)、印堂穴,斜刺或平刺進(jìn)針深度約4-5mm,再針雙側(cè)內(nèi)關(guān)、陽(yáng)陵泉、太溪、足臨泣,進(jìn)針深度約10-12mm,采取均勻提插捻轉(zhuǎn)手法,以得氣為度,留針時(shí)間為30min。接著取雙側(cè)膽俞、膈俞、涌泉穴,進(jìn)行艾炷直接灸,艾炷為圓錐形,炷高約1cm,炷底直徑約0.8cm,炷重約0.1g,當(dāng)艾炷燃燒接近2/3,且病人有溫?zé)峄蜉p微灼痛感時(shí),即用棉簽將未燃盡的艾炷移去,每個(gè)穴位各灸5壯。最后取雙側(cè)心俞、腎俞,將皮內(nèi)針由外側(cè)向脊柱方向沿皮下橫向平刺,5mm針身全部刺入,針柄留于皮外,然后用醫(yī)用膠布粘貼固定,留置2天后撕下膠布,取出皮內(nèi)針。安慰針灸組:包含安慰針刺、安慰艾灸與安慰皮內(nèi)針,取穴及艾炷的規(guī)格與心膽腎針灸治療組相同,僅針具和操作方法不同。操作時(shí),先將套迭式鈍頭針的粘性托環(huán)固定在穴位上,然后采用1寸鈍頭針直刺穿過托環(huán)到達(dá)皮膚表面,不刺入皮下,針身可滑入針柄,然后將底部粘性托環(huán)固定于穴位處,留針30min。接著用艾炷灸,當(dāng)艾炷燃燒接近1/3,且病人還無熱感時(shí)即移去艾炷。最后使用鈍頭皮內(nèi)針,不要求刺入皮膚,留置2天。藥物對(duì)照組:口服鹽酸多奈哌齊片5mg qn,若無不良反應(yīng),則連續(xù)服用時(shí)間為12周。心膽腎針灸治療組和安慰針灸組每周治療2次,每次治療間隔時(shí)間48h,共治療12周,隨訪3個(gè)月。在治療前、治療第4周后、治療第8周后、療程結(jié)束時(shí)(治療12周后)、治療結(jié)束后1個(gè)月以及治療結(jié)束后3個(gè)月6個(gè)不同的時(shí)點(diǎn)分別采用MMSE、MoCA、SS-QOL和ADL量表進(jìn)行測(cè)量,以評(píng)價(jià)心膽腎針灸整合方案治療卒中后認(rèn)知障礙的近-中期療效,同時(shí)與安慰針灸組和藥物組進(jìn)行同期對(duì)照,探討各組治療卒中后認(rèn)知障礙的療效差異,并于整個(gè)試驗(yàn)過程中記錄不良反應(yīng)以進(jìn)行安全性評(píng)估。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS.18.0軟件進(jìn)行描述性分析、卡方檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、方差分析、皮爾遜相關(guān)分析和聚類分析等。結(jié)果:1、文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)按照制定的檢索策略,初步檢索出相關(guān)文獻(xiàn)共982篇,剔除重復(fù)文獻(xiàn)及動(dòng)物文獻(xiàn)共301篇,剩余681篇。根據(jù)研究目的、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行篩選,共排除不合格文獻(xiàn)666篇,最終納入15篇文獻(xiàn),均為中文文獻(xiàn),其余研究因隨機(jī)方法錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、干預(yù)措施及評(píng)價(jià)指標(biāo)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)等原因而被剔除。15項(xiàng)研究治療組病例數(shù)量555例,對(duì)照組530例,共計(jì)1085例患者。其中納入的5項(xiàng)研究應(yīng)用了總有效率進(jìn)行療效評(píng)價(jià),采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量OR為3.11,合并效應(yīng)值檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量Z=3.90,治療組與對(duì)照組有效率差異有顯著性意義(P0.0001),可以認(rèn)為治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。隨機(jī)效應(yīng)模型中,合并效應(yīng)量OR為3.10,合并效應(yīng)值檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量Z=3.10,治療組與對(duì)照組有效率差異有顯著性意義(P0.0001),同樣認(rèn)為治療組療效優(yōu)于對(duì)照組,說明該結(jié)果的穩(wěn)定性較高。納入的7項(xiàng)研究應(yīng)用了 MMSE量表進(jìn)行療效評(píng)價(jià),經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示,存在較大異質(zhì)性(P0.01,I250%),提示兩組不同質(zhì),采用隨機(jī)效應(yīng)模型,WMD=2.76,95%CI為(2.23,3.29),提示治療組與對(duì)照組評(píng)分結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),且治療組效果優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)進(jìn)行固定效應(yīng)模型分析,分析結(jié)果同隨機(jī)效應(yīng)模型,提示結(jié)果穩(wěn)定性相對(duì)較高。納入的5項(xiàng)研究應(yīng)用了 MoCA量表進(jìn)行療效評(píng)價(jià),經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示,存在較大異質(zhì)性(P0.01,I250%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型,WMD=2.33,95%CI 為(1.15,3.51),提示治療組與對(duì)照組評(píng)分結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),且治療效果治療組優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)進(jìn)行固定效應(yīng)模型分析,分析結(jié)果同隨機(jī)效應(yīng)模型,提示結(jié)果穩(wěn)定性相對(duì)較高。納入的4項(xiàng)研究應(yīng)用了 ADL量表進(jìn)行療效評(píng)價(jià),采用隨機(jī)效應(yīng)模型,WMD=9.60,95%CI為(6.73,12.48),提示治療組與對(duì)照組評(píng)分結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),且治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)進(jìn)行固定效應(yīng)模型分析,分析結(jié)果同隨機(jī)效應(yīng)模型,提示結(jié)果穩(wěn)定性相對(duì)較高。納入的4項(xiàng)研究進(jìn)行針灸綜合療法組與藥物組療效比較,經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn),提示各研究間具有同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型,OR=3.28,95%CI為(1.77,6.08),合并效應(yīng)值檢驗(yàn):Z=3.37(P=0.0002),兩組間差異有顯著性意義,可認(rèn)為針灸綜合療法治療卒中后認(rèn)知障礙的有效率優(yōu)于西藥。隨機(jī)效應(yīng)模型中,OR=3.27,95%CI為(1.76,6.07),合并效應(yīng)值檢驗(yàn):Z=3.77(P=0.0002),同樣提示針灸綜合療法治療卒中后認(rèn)知障礙的有效率優(yōu)于西藥,判定結(jié)果的穩(wěn)定性較高。納入的3項(xiàng)研究采用MMSE評(píng)分比較針灸綜合療法組與認(rèn)知訓(xùn)練對(duì)照組的療效,研究具有同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型,WMD=2.98,95%CI為(2.40,3.18),提示治療組與對(duì)照組評(píng)分結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),可認(rèn)為針灸綜合療法組治療效果優(yōu)于認(rèn)知訓(xùn)練對(duì)照組。2、臨床研究(1)脫落病例本研究最終納入有效病例105例,實(shí)際完成98例,脫落7例,脫落率為6.7%。心膽腎針灸治療組未脫落任何病例,藥物組脫落2例(因藥物不良反應(yīng)停止試驗(yàn)2例),安慰針灸組脫落5例(因并發(fā)其他疾病不能接受治療2例,因自覺療效欠佳退出治療3例)。(2)基線資料三組患者治療前在年齡、性別、職業(yè)、文化程度、病程、既往是否曾接受卒中后認(rèn)知障礙的相關(guān)治療、是否有家族史等一般情況方面,進(jìn)行卡方檢驗(yàn)或方差分析,組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),可認(rèn)為三組患者基線水平一致,具有可比性。(3)MMSE、MoCA、SS-QOL、ADL 量表評(píng)分MMSE量表評(píng)分:三組患者在治療前MMSE量表評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.637),基線平衡。三組治療后各時(shí)點(diǎn)與治療前自身比較:心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組、安慰針灸組治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分均較治療前增加,增加幅度均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P值均小于0.05,提示三組經(jīng)治療后均有改善。三組治療后各時(shí)點(diǎn)組間比較:治療第4周、第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組分別與安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但心膽腎針灸治療組與藥物對(duì)照組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。MoCA量表評(píng)分:三組患者在治療前MoCA量表評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.357),基線平衡。三組治療后各時(shí)點(diǎn)與治療前自身比較:治療第4周、第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組、安慰針灸組等時(shí)點(diǎn)評(píng)分均較治療前有所增加,增加幅度均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P值均小于0.05,提示三組經(jīng)治療后均有改善;治療結(jié)束后3個(gè)月,心膽腎針灸治療組和藥物對(duì)照組分別與治療前比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002,P=0.048),安慰針灸組與治療前比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.295)。三組治療后各時(shí)點(diǎn)組間比較:治療第4周、第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組分別與安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但心膽腎針灸治療組與藥物對(duì)照組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。SS-QOL量表評(píng)分:三組患者在治療前SS-Q0L量表評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.081),基線平衡。三組治療后各時(shí)點(diǎn)與治療前自身比較:心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組、安慰針灸組SS-Q0L量表經(jīng)治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分均較治療前增加,增加幅度均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P值均小于0.05,提示三組經(jīng)治療后均有改善。三組治療后各時(shí)點(diǎn)組間比較:治療第4周、第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,心膽腎針灸治療組分別與藥物對(duì)照組、安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(0.05),治療第4周,藥物對(duì)照組與安慰針灸組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.476),治療第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,藥物對(duì)照組與安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.029,P=0.000,P=0.033,P=0.000)。ADL量表評(píng)分:三組患者在治療前ADL量表評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.055),基線平衡。三組治療后各時(shí)點(diǎn)與治療前自身比較:心膽腎針灸治療組經(jīng)治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分均較治療前增加,增加幅度均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P值均小于0.05,提示心膽腎針灸組經(jīng)治療后評(píng)分改善;治療第4周,藥物對(duì)照組和安慰針灸組分別與治療前比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.062,P=0.105),治療第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,藥物對(duì)照組和安慰針灸組分別與治療前比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。三組治療后各時(shí)點(diǎn)組間比較:治療第4周、第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,心膽腎針灸治療組分別與藥物對(duì)照組、安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P0.05),治療第4周,藥物對(duì)照組與安慰針灸組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.197),治療第8周、第12周、治療結(jié)束后1個(gè)月、3個(gè)月,藥物對(duì)照組與安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000,P=0.000,P=0.014,P=0.000)。經(jīng)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的多元方差分析結(jié)果提示不同時(shí)間因素對(duì)MMSE、MoCA、SS-Q0L、ADL各量表評(píng)分值影響均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,不同組別的治療效應(yīng)差異也均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各觀察時(shí)點(diǎn)作為個(gè)體內(nèi)差異因素在不同時(shí)點(diǎn)的評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),作為個(gè)體間差異因素的不同干預(yù)方法差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。以MMSE和MoCA量表評(píng)分為主要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于安慰針灸組;以SS-QOL和ADL量表評(píng)分為主要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,心膽腎針灸治療組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于藥物對(duì)照組與安慰針灸組,除治療第4周外,藥物對(duì)照組其余各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于安慰針灸組;各組治療12周后療效達(dá)到最佳,隨訪期間評(píng)分均有不同程度下降,且隨著隨訪期的延長(zhǎng),評(píng)分下降幅度較前增加。(4)總有效率治療后各時(shí)點(diǎn)的總有效率進(jìn)行比較,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組分別與安慰針灸組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。治療第4周后,心膽腎針灸治療組(82.86%)、藥物對(duì)照組(81.82%)分別與安慰針灸組(36.67%)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療第8周后,心膽腎針灸治療組(88.57%)、藥物對(duì)照組(84.85%)分別與安慰針灸組(46.67%)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療第12周后,心膽腎針灸治療組(91.43%)、藥物對(duì)照組(90.91%)分別與安慰針灸組(56.67%)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療結(jié)束后1個(gè)月,心膽腎針灸治療組(88.57%)、藥物對(duì)照組(84.85%)分別與安慰針灸組(53.33%)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療結(jié)束后3個(gè)月,心膽腎針灸組(85.72%)、藥物對(duì)照組(75.76%)分別與安慰針灸組(46.67%)比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);心膽腎針灸治療組(85.72%)與藥物對(duì)照組(75.76%)比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。在以總有效率為療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,心膽腎針灸治療組、藥物對(duì)照組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于安慰針灸組,其中,心膽腎針灸治療組療效最佳,藥物對(duì)照組次之。(5)各組治療后的近-中期效應(yīng)治療結(jié)束后1個(gè)月,心膽腎針灸治療組與安慰針灸組分別在MMSE、MoCA、SS-QOL、ADL4個(gè)量表方面比較,差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),其近期效應(yīng)維持優(yōu)于安慰針灸組;與藥物對(duì)照組比較,僅在SS-QOL量表即生存質(zhì)量方面,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(0.05),在MMSE、MoCA、ADL等方面,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),表示二者在MMSE、MoCA、ADL等方面維持效應(yīng)度相當(dāng);藥物組與安慰針灸組比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),說明藥物組在隨訪期維持其近期效應(yīng)不具有明顯優(yōu)勢(shì)。治療結(jié)束后3個(gè)月,心膽腎針灸治療組與安慰針灸組分別在MMSE、SS-QOL、ADL 3個(gè)量表方面比較,差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F0.05),在MoCA方面,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),表示隨著隨訪期的延長(zhǎng),心膽腎針灸治療組在除MoCA評(píng)價(jià)方面外,其中期維持效應(yīng)仍具有優(yōu)勢(shì);與藥物對(duì)照組比較,在SS-QOL評(píng)分方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),說明心膽腎針灸治療組在生存質(zhì)量方面其療效維持優(yōu)于藥物組,在MMSE、MoCA、ADL等方面,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),表示二者在MMSE、MoCA、ADL等方面維持效應(yīng)度相當(dāng);藥物組與安慰針灸組比較,差異均無計(jì)學(xué)意義(P0.05),說明藥物組在隨訪期維持其中期效應(yīng)不具有明顯優(yōu)勢(shì)。(6)卒中后認(rèn)知障礙與生存質(zhì)量及日�；顒�(dòng)能力之間的關(guān)系將MMSE和MoCA兩個(gè)總分合并為認(rèn)知障礙變量,分別與卒中后生存質(zhì)量與日�；顒�(dòng)能力做相關(guān)性分析,可看出二者均呈正相關(guān)關(guān)系,相關(guān)系數(shù)分別為0.808、0.888,說明卒中后認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能與其生存質(zhì)量及日�；顒�(dòng)能力具有相關(guān)性。(7)安慰針灸組給予患者的心理暗示作用可以維持療效的時(shí)限性針對(duì)針灸安慰組有效率進(jìn)行聚類,發(fā)現(xiàn)治療階段2、3、4即第8周、第12周和治療結(jié)束后1個(gè)月最為接近,且有效率最高。所以安慰針灸組患者的心理暗示作用維持療效的時(shí)限性為從治療第8周后至治療結(jié)束后1個(gè)月。(8)安全性評(píng)價(jià)本試驗(yàn)藥物組出現(xiàn)2例不良反應(yīng),其中1例表現(xiàn)為惡心、腹瀉等,另一例出現(xiàn)頭暈,故即時(shí)中止受試者試驗(yàn),記錄不良反應(yīng)報(bào)告表。而心膽腎針灸治療組和安慰針灸組未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論:1、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)研究認(rèn)為針灸改善卒中后認(rèn)知障礙的療效優(yōu)于藥物及其他干預(yù)措施。但因納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量較低,缺乏統(tǒng)一的療效判斷標(biāo)準(zhǔn),因此,需要加強(qiáng)統(tǒng)一療效判定標(biāo)準(zhǔn)的大樣本、高質(zhì)量的臨床規(guī)范研究。2、臨床研究表明,心膽腎針灸整合方案和鹽酸多奈哌齊片均能有效改善卒中后認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能,二者療效均優(yōu)于安慰針灸;在提高生存質(zhì)量及日�；顒�(dòng)能力方面,心膽腎針灸整合方案療效優(yōu)于多奈哌齊片和安慰針灸,無不良反應(yīng),具有良好的應(yīng)用前景和推廣價(jià)值。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R246.6

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2479453