發(fā)布時間：2017-12-07 06:04

  本文關(guān)鍵詞：輔料對藥物在不同溶出介質(zhì)中溶出度影響的研究

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【摘要】：藥物的溶出度是指片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在介質(zhì)中溶出的速率和程度。溶出度測定不僅能有效地控制藥劑的質(zhì)量,而且與藥物的體內(nèi)釋放有著很強(qiáng)的關(guān)聯(lián),因此藥物的溶出度在處方設(shè)計、給藥劑量的計算以及新劑型的探索等方面都有重要作用。影響藥物溶出度因素有很多如藥物的理化性質(zhì)、輔料及粘合劑種類和用量、片劑的硬度等。本論文以普萘洛爾為模型藥物,研究不同種類與不同用量的稀釋劑,粘合劑對藥物在不同釋放介質(zhì)(pH1.2,pH4.5和pH6.8)中溶出的影響,通過該研究對新藥制劑設(shè)計和仿制藥的研發(fā)提供有益的借鑒。本研究選用普萘洛爾為模型藥物,研究不同稀釋劑(乳糖、淀粉和微晶纖維素(MCC))和不同濃度的粘合劑(HPMC E5(1%,3%和5%),PVP K30(3%,5%和8%)和HPC SSL(1%,3%和5%)如何影響藥物在不同pH溶出介質(zhì)的溶出。在單一輔料的情況下,如果選用MCC為稀釋劑,三種粘合劑在高中低三種濃度條件下,不同介質(zhì)的藥物溶出沒有顯著性區(qū)別;如果選用淀粉或乳糖為稀釋劑,三種粘合劑在中低濃度和PVP K30高濃度時,不同介質(zhì)的藥物溶出沒有顯著性區(qū)別;在HPMC E5和HPC SSL高濃度(5%)時,選用淀粉或乳糖為稀釋劑,藥物的溶出度在不同溶出介質(zhì)中有著顯著的區(qū)別。制劑產(chǎn)品中通常選用兩種稀釋劑,因此有必要考察不同稀釋劑聯(lián)合使用時,考察藥物溶出在不同pH介質(zhì)中的變化規(guī)律。乳糖與MCC(3:1)作為稀釋劑,三種不同粘合劑高濃度時,不同pH介質(zhì)中,藥物溶出差別明顯;淀粉與MCC(1:3)選用PVP K30為粘合劑,藥物溶出在不同pH介質(zhì)中有明顯區(qū)別;在研究范圍內(nèi)其他不同比例的混合輔料使用高濃度粘合劑時藥物溶出度沒有明顯區(qū)別。本論文通過研究發(fā)現(xiàn)稀釋劑和粘合劑對不同pH介質(zhì)條件下藥物溶出的影響。該研究將會對藥物制劑開發(fā)和研制過程輔料的種類和用量選擇提供有益的幫助和一定的指導(dǎo)。
【學(xué)位授予單位】：鄭州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R943

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本文編號：1261366