制藥企業(yè)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境作為一種典型的受控環(huán)境,它的運行和管理都占有非常重要的位置,中國2010版GMP對制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境提出更加嚴格的要求,制藥企業(yè)需要建立一套科學和嚴格的管理制度,投入更多的人力和物力對生產(chǎn)的潔凈環(huán)境展開有效的監(jiān)控,來保證其處于生產(chǎn)所需的受控狀態(tài)。本文對制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的監(jiān)控方法深入研究,查閱了國內(nèi)、外環(huán)境監(jiān)控相關(guān)法規(guī)以及2010版GMP相關(guān)實施指南的要求,并結(jié)合了制藥外企對環(huán)境監(jiān)控的實際經(jīng)驗,將制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)控技術(shù)進行了規(guī)范合理化。規(guī)范化的制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)控流程包括對生產(chǎn)潔凈環(huán)境所存在的污染源及其傳播途徑進行科學分析,把握其形成規(guī)律;對生產(chǎn)潔凈環(huán)境作風險評估,為企業(yè)制定合理且適用的環(huán)境監(jiān)測取樣計劃;建立完善的環(huán)境監(jiān)測制度,并對生產(chǎn)一線管理者和操作者進行系統(tǒng)全面的上崗前培訓;對日常環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進行有效的趨勢分析評價,定期回顧監(jiān)測數(shù)據(jù)以評估環(huán)境監(jiān)控的有效性,及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題;對環(huán)境監(jiān)控超出限度值進行有效的糾偏處理,并對發(fā)現(xiàn)的污染物展開鑒別分析,掌握生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染種類和變化趨勢,建立合理的生產(chǎn)潔凈環(huán)境微生物菌庫,為質(zhì)量事故調(diào)查提供有價值的信息。結(jié)合論文提及的規(guī)范化生產(chǎn)潔凈環(huán)境的系列監(jiān)控措施,通過xx制藥公司實施了效果分析驗證;驗證結(jié)果表明了實施該規(guī)范化的生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)控措施能夠確保其生產(chǎn)潔凈環(huán)境處于持續(xù)合格的受控狀態(tài),其生產(chǎn)產(chǎn)品的合格率得到保證和提升,并使產(chǎn)品的質(zhì)量處于持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展方向。本研究對制藥企業(yè)具有普遍性的借鑒價值,將為制藥企業(yè)開展有效的生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)控提供了有益的技術(shù)支持和參考。
【學位單位】：華南理工大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：TP277;F426.72
【部分圖文】：

應(yīng)從潔凈級別高區(qū)域往潔凈級別低區(qū)域進行監(jiān)測。（四） 測試結(jié)果的計算原則1) 當存在多個采樣點，但采樣點小于10時，計算平均中值，標準差和95％置信上2) 如果計算的結(jié)果不符合規(guī)定，可以添加一個均勻分布的新樣本點進行測試，新計算包括新添加的樣本點數(shù)據(jù)，重新計算的結(jié)果就是最后的結(jié)論。3) 如果95％置信限UCL計算結(jié)果未達到規(guī)定水平，則是由于測量誤差或空氣中度值非常低，這種情況可以忽略計算。（五）測試結(jié)果的評定要求懸浮粒子檢測結(jié)果的判斷需要同時滿足以下兩個條件：1) 采樣點的平均懸浮粒子檢測值 Ai≤級別界限；2) 所有采樣點的懸浮粒子檢測平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤級別界限。2.3.1.2 市面上常見的懸浮粒子計數(shù)器

應(yīng)從潔凈級別高區(qū)域往潔凈級別低區(qū)域進行監(jiān)測。（四） 測試結(jié)果的計算原則1) 當存在多個采樣點，但采樣點小于10時，計算平均中值，標準差和95％置信上2) 如果計算的結(jié)果不符合規(guī)定，可以添加一個均勻分布的新樣本點進行測試，新計算包括新添加的樣本點數(shù)據(jù)，重新計算的結(jié)果就是最后的結(jié)論。3) 如果95％置信限UCL計算結(jié)果未達到規(guī)定水平，則是由于測量誤差或空氣中度值非常低，這種情況可以忽略計算。（五）測試結(jié)果的評定要求懸浮粒子檢測結(jié)果的判斷需要同時滿足以下兩個條件：1) 采樣點的平均懸浮粒子檢測值 Ai≤級別界限；2) 所有采樣點的懸浮粒子檢測平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤級別界限。2.3.1.2 市面上常見的懸浮粒子計數(shù)器

物采樣器的保護蓋，將培養(yǎng)皿放置于檢測儀的圓盤上；移走培養(yǎng)皿蓋，取出已滅菌樣網(wǎng)格擰緊在檢測儀的圓盤上.；開機，選擇采樣體積，將采樣器放置于采樣點規(guī)定處，按下開始鍵，機器開始采樣；采樣完成后，再用 75%酒精消毒手部，擰開采樣蓋，蓋上培養(yǎng)皿蓋，從檢測儀上取下培養(yǎng)皿，放置于專門裝培養(yǎng)皿的圓筒中；將培置于 30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng) 3 天，每天觀察并記錄結(jié)果。（四）監(jiān)測結(jié)果的計算與評價1）計算每個平板上的菌落數(shù)，每個監(jiān)測點最終平均濃度按下面公式計數(shù)：浮游菌平均濃度（cfu/m3）=采樣量（m）菌落數(shù)（cfu）32） 結(jié)果評價：每個取樣點的浮游菌含量均應(yīng)小于相應(yīng)級別下的浮游菌最大允許含才可判定該潔凈室符合浮游菌潔凈度要求。2.3.2.1-2 市面上常見的空氣浮游菌采樣器
【參考文獻】

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本文編號：2845461