【摘要】：BL顆粒是R公司以浙貝母、連翹等多味藥材組成的中藥處方制劑,為風熱感冒的對癥之藥,R公司轉移給我公司后未能及時投產,轉入休眠。為滿足市場日益增加的風熱感冒用藥需求,公司計劃將其恢復生產。本文圍繞產品的恢復生產,主要對產品的物料信息及生產工藝進行了研究,具體開展了以下幾方面工作:(1)信息收集及分析:①結合現(xiàn)代科技及生產經驗,對處方組成、制法工藝進行了分析;②從主要化學成分、藥理作用、常見提取檢測方法及市場現(xiàn)狀等幾方面對處方中的主要藥材浙貝母及連翹進行了分析;③對歷史生產數(shù)據進行了分析。結果表明處方、工藝制法均可支持產品恢復生產,但仍存在部分待研究的異常問題。(2)轉移工藝中試重現(xiàn):結合(1)中分析結果,以R公司轉移給我公司的生產工藝為指導,中試制備得到該產品,但轉移工藝有部分未按法定制法操作,且存在生產周期長、能耗高、制粒困難等缺陷。(3)提取工藝優(yōu)化:在(2)中試生產結果基礎上,采用陰性對照、L9(34)正交試驗及雙因素方差分析等實驗方法對轉移工藝中藥用鹽酸的作用,浙貝母、連翹提取,連翹醇沉,B藥材濃縮等工藝條件進行了研究,結合公司生產條件優(yōu)化提取濃縮工藝。(4)制粒工藝優(yōu)化:在(2)中試生產結果基礎上,將原清膏制粒工藝優(yōu)化為浸膏粉制粒工藝,解決了清膏制粒物料黏性大,混合困難,成粒較差的缺陷。(5)含量轉移率異常原因分析:利用優(yōu)選后的工藝制備樣品,通過陰性對照及檢驗方法對比,對藥材→清膏含量轉移率100%原因進行了分析,結果表明藥材及成品檢驗方法差異為其主要原因,成品檢驗方法專屬性較差為其次要原因。上述研究為公司BL顆粒的復產奠定了生產工藝及技術基礎。
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第一章文獻綜述逡逑第一章文獻綜述逡逑中藥顆粒劑逡逑中藥顆粒劑是在傳統(tǒng)中藥湯劑基礎上發(fā)展起來的，由中藥材粉末、提取物輔料混合、干燥制成的顆粒狀劑型，是一個繼承、發(fā)展祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的體。其既具備傳統(tǒng)劑型容易吸收、見效快的特點，又避免了服用前的煎煮劑量小，用量準確，服用、攜帶、運輸方便，儲存不易變質，加入矯味劑后氣、味等特點。更能適應現(xiàn)代快節(jié)奏生活，深受患者歡迎，是中藥制劑中廣泛的一種劑型，，具有良好的市場前景逡逑＾—逡逑

逑按膜孔的直徑可將膜濃縮分為微濾、納濾、超濾及膜聯(lián)合技術等，每種膜孔逡逑徑及可以透過和截留的物質如表１－１及圖１－４。逡逑＼邐＼邐＼邐＼邐Ｓ浮粒子ｆ包括細灌．病毒苒逡逑＼邐＼邐＼邐大分子（包白庚、逡逑？邐＼邐＼邋Ｕ邋怯、二價鹽，游oT憦，維生粱等逡逑反浚逛邐＼邐＼＾ｒ單價鹽■菲游袞酸等邐逡逑＼水逡逑圖１＿４不同孔徑的膜可透過和截留的物質示意圖逡逑１４逡逑
【學位授予單位】：云南大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：TQ461

【參考文獻】

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本文編號：2689810