本文關(guān)鍵詞：山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險管理研究

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【摘要】：近年來,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量和規(guī)模逐漸增長,中國成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。同時,隨著經(jīng)濟的發(fā)展,人們的生活質(zhì)量不斷提高,人們對健康和養(yǎng)生的關(guān)注度在不斷的增強。藥品在人們的生活中占據(jù)著不可替代的地位,藥品的質(zhì)量關(guān)乎人們的身體健康,甚至是生命安全。然而,近年來由于醫(yī)藥產(chǎn)品種類增多,產(chǎn)量加大,藥品的不良反應(yīng)事件也屢屢見諸于報端,引發(fā)公眾的關(guān)注和擔憂。十九世紀八十年代,發(fā)達國家開始針對藥品的質(zhì)量風險管理進行研究,為了加強藥品質(zhì)量管理,發(fā)達國家成立了藥品監(jiān)管機構(gòu),對藥品的生產(chǎn)展開了日常質(zhì)量監(jiān)控,同時制定了相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范來約束醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)活動。我國實施質(zhì)量風險管理起步較晚,針對藥品的質(zhì)量風險管理更是處于起步階段。2011年新版GMP(藥品質(zhì)量風險管理規(guī)范)中首次將藥品質(zhì)量風險管理納入藥品質(zhì)量管理規(guī)范,要求將藥品質(zhì)量風險管理貫穿于藥品生命周期的各個階段,使企業(yè)更有效地識別潛在的質(zhì)量風險,避免質(zhì)量問題產(chǎn)生,讓藥品更好地為人類的生命健康服務(wù)。但在實際運營中,醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量風險管理仍然是一個薄弱環(huán)節(jié),醫(yī)藥企業(yè)特別需要建立一套符合自身特點的質(zhì)量風險管理體系,提高企業(yè)的藥品質(zhì)量及整體運營效率。筆者通過對藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險管理國內(nèi)外相關(guān)文獻的收集和整理,發(fā)現(xiàn)當前我國藥業(yè)企業(yè)的質(zhì)量風險管理仍處在起步的階段,藥業(yè)企業(yè)雖然具有一定的風險管理意識,但缺乏科學、合理、全面的質(zhì)量風險管理體系,在實際的生產(chǎn)工作中,質(zhì)量問題時有發(fā)生。在對藥品質(zhì)量、藥品風險、全面質(zhì)量管理和質(zhì)量風險管理的理論研究基礎(chǔ)上,筆者以山東NH藥業(yè)企業(yè)為研究對象,首先對山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險影響因素進行分析。筆者設(shè)計山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險影響因素調(diào)查問卷,以企業(yè)員工為調(diào)查對象,并對調(diào)查結(jié)果進行統(tǒng)計分析,得到影響山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險的3個維度,15個因素,三個維度分別是環(huán)境因素、企業(yè)因素和藥品本身因素。其次,對山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險現(xiàn)狀進行分析。筆者以山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險影響因素為依據(jù),結(jié)合藥品生命周期理論,對藥品的研發(fā)階段、生產(chǎn)階段和服務(wù)階段進行分析,得到山東NH藥業(yè)企業(yè)在企業(yè)文化、員工培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建、管理信息化等方面存在質(zhì)量風險。最后,根據(jù)藥品生命周期理論和影響因素,設(shè)計生命周期每個階段的風險調(diào)查表,構(gòu)建山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險管理體系。該體系由組織結(jié)構(gòu)、員工培訓(xùn)、規(guī)章制定、設(shè)計風險調(diào)查表、前饋控制等構(gòu)成,為山東NH藥業(yè)企業(yè)實施質(zhì)量風險管理提供有力的保證。
【關(guān)鍵詞】：藥業(yè)企業(yè) 質(zhì)量風險 影響因素 藥品生命周期 管理體系
【學位授予單位】：青島科技大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：F273.2;F426.72
【目錄】：

• 摘要3-5
• ABSTRACT5-9
• 1 緒論9-19
• 1.1 問題的提出9
• 1.2 研究目的及意義9-11
• 1.2.1 研究目的9-10
• 1.2.2 研究意義10-11
• 1.3 國內(nèi)外研究綜述11-15
• 1.3.1 國外研究綜述11-12
• 1.3.2 國內(nèi)研究綜述12-15
• 1.3.3 綜述評價15
• 1.4 研究內(nèi)容和方法15-17
• 1.4.1 研究的主要內(nèi)容15-16
• 1.4.2 研究方法16-17
• 1.5 創(chuàng)新點17-18
• 1.5.1 研究內(nèi)容的創(chuàng)新17
• 1.5.2 方法的創(chuàng)新17-18
• 1.6 小結(jié)18-19
• 2 相關(guān)理論19-30
• 2.1 基本概念界定19-21
• 2.1.1 藥品質(zhì)量19
• 2.1.2 風險管理19-21
• 2.2 全面質(zhì)量管理21-25
• 2.2.1 概念21
• 2.2.2 內(nèi)容21-23
• 2.2.3 特點23-24
• 2.2.4 流程24-25
• 2.3 質(zhì)量風險管理25-29
• 2.3.1 概念25
• 2.3.2 程序25-27
• 2.3.3 工具27-29
• 2.4 小結(jié)29-30
• 3 山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險影響因素分析30-39
• 3.1 山東NH藥業(yè)企業(yè)基本情況介紹30
• 3.2 影響山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險的因素30-34
• 3.2.1 環(huán)境因素30-32
• 3.2.2 企業(yè)因素32-34
• 3.2.3 藥品本身因素34
• 3.3 影響山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險關(guān)鍵因素的提取34-38
• 3.3.1 基本因素的提取34-36
• 3.3.2 關(guān)鍵因素的提取36-38
• 3.4 小結(jié)38-39
• 4 山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險分析39-47
• 4.1 質(zhì)量風險分析的理論依據(jù)39
• 4.2 山東NH藥業(yè)企業(yè)風險點分析39-42
• 4.2.1 藥品研發(fā)階段風險點分析39-40
• 4.2.2 藥品生產(chǎn)階段風險點分析40-41
• 4.2.3 藥品服務(wù)階段風險點分析41-42
• 4.3 山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險現(xiàn)狀分析42-46
• 4.3.1 調(diào)查問卷的設(shè)計42-43
• 4.3.2 調(diào)查對象的選取43
• 4.3.3 調(diào)查問卷的發(fā)放和整理43
• 4.3.4 調(diào)查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析43-46
• 4.4 小結(jié)46-47
• 5 山東NH藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量風險管理體系的構(gòu)建47-60
• 5.1 質(zhì)量風險管理體系設(shè)計原則47-48
• 5.2 構(gòu)建質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)48-50
• 5.2.1 設(shè)置企業(yè)質(zhì)量風險管理部48-49
• 5.2.2 加強質(zhì)量風險管理人才培養(yǎng)49-50
• 5.3 完善企業(yè)質(zhì)量風險管理規(guī)范50-51
• 5.3.1 制定質(zhì)量風險管理辦法50
• 5.3.2 規(guī)范質(zhì)量風險管理流程50-51
• 5.4 風險管理標準的建立51-58
• 5.4.1 風險點識別51-57
• 5.4.2 風險分析和量化57-58
• 5.5 落實全員質(zhì)量風險管理58
• 5.6 相關(guān)主體和責任的確立58-59
• 5.6.1 確認相關(guān)主體58-59
• 5.6.2 主體責任的確定59
• 5.7 小結(jié)59-60
• 6 結(jié)論與展望60-62
• 6.1 研究結(jié)論60-61
• 6.2 創(chuàng)新點和展望61-62
• 參考文獻62-65
• 附錄65-69
• 附錄 165-66
• 附錄 266-67
• 附錄 367-69
• 致謝69-70
• 攻讀學位期間發(fā)表的學術(shù)論文目錄70-71

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5 記者　 潘z，

本文編號：779841