【摘要】：如今,中國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正蓬勃發(fā)展,但到目前為止,中醫(yī)藥還沒(méi)有進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)療市場(chǎng),中醫(yī)藥國(guó)際化還有很長(zhǎng)的路要走。世界范圍內(nèi),美國(guó)和歐盟市場(chǎng)被公認(rèn)為規(guī)范的藥品市場(chǎng),全球大部分國(guó)家以美國(guó)和歐盟的藥品法規(guī)為參照,制定各國(guó)相應(yīng)的法律法規(guī)。此外,美國(guó)有著堪稱全球最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管,我國(guó)中藥若是能通過(guò)美國(guó)的藥品認(rèn)證,成功在美國(guó)上市,那么中醫(yī)藥國(guó)際化之路將會(huì)更加順暢。從已有的公開(kāi)信息中可知,在發(fā)達(dá)國(guó)家等主流醫(yī)藥市場(chǎng)中,歐盟地區(qū)僅有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍(lán)根顆粒3例中成藥成功上市,而美國(guó)市場(chǎng)則尚未有通過(guò)FDA藥品注冊(cè)的中成藥產(chǎn)品。在目前國(guó)內(nèi)外的研究中,大多是對(duì)植物藥發(fā)展或是對(duì)中醫(yī)藥的國(guó)際化傳播進(jìn)行探討,聚焦于中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的具體研究較少。因此,本文將聚焦美國(guó)市場(chǎng),采用定性和定量相結(jié)合的方式對(duì)中藥產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入進(jìn)行策略研究。研究目的和意義本文首先對(duì)美國(guó)植物產(chǎn)品的市場(chǎng)情況和我國(guó)中藥產(chǎn)品出口美國(guó)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析,初步了解當(dāng)前美國(guó)的市場(chǎng)現(xiàn)狀;其次,通過(guò)文獻(xiàn)匯集分析美國(guó)的中醫(yī)藥注冊(cè)及備案政策、經(jīng)驗(yàn),梳理美國(guó)對(duì)藥品的監(jiān)管與要求;再次,對(duì)已在美國(guó)上市的植物藥、膳食補(bǔ)充劑以及正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中成藥進(jìn)行案例分析;最后,通過(guò)實(shí)證分析得到中藥產(chǎn)品在美國(guó)上市的影響因素,同時(shí),通過(guò)SWOT分析我國(guó)中藥產(chǎn)品在美國(guó)上市的機(jī)遇與挑戰(zhàn),從定性和定量?jī)煞矫孢M(jìn)行分析并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。旨在推動(dòng)更多中醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品,以各種形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),真正形成中醫(yī)藥海外發(fā)展百花齊放、萬(wàn)物爭(zhēng)春的景象。研究方法(1)數(shù)據(jù)分析法收集海關(guān)數(shù)據(jù)和美國(guó)植物產(chǎn)品市場(chǎng)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,從歷年趨勢(shì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、品種比較等方面進(jìn)行考察,初步了解我國(guó)中藥產(chǎn)品的出口情況和美國(guó)植物產(chǎn)品的市場(chǎng)情況。(2)文獻(xiàn)研究法查閱CNKI、美國(guó)FDA官網(wǎng)、英文數(shù)據(jù)庫(kù)及中藥國(guó)際化相關(guān)的專業(yè)書籍,檢索中藥在美國(guó)上市有關(guān)的文獻(xiàn)資料,對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)、膳食補(bǔ)充劑備案相關(guān)政策、法律、規(guī)章、指南文件和程序手冊(cè)等進(jìn)行系統(tǒng)梳理,厘清中藥產(chǎn)品在美國(guó)注冊(cè)的現(xiàn)狀以及中成藥在美國(guó)上市的路線。(3)模型分析法依據(jù)文獻(xiàn)研究材料建立中藥在美國(guó)上市的SWOT模型,構(gòu)建中藥在美國(guó)上市的影響因素矩陣,定性研究中藥產(chǎn)品在美國(guó)上市的策略。(4)實(shí)證研究法一是結(jié)合已成功在美國(guó)上市的兩種植物藥、正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的兩種中成藥以及以膳食補(bǔ)充劑身份上市的中成藥,進(jìn)行案例分析,總結(jié)和借鑒相關(guān)教訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)。二是基于經(jīng)典引力模型,將經(jīng)濟(jì)、文化、政策三方面因素納入,建立實(shí)證分析模型,客觀分析影響中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的因素。研究成果植物產(chǎn)品在美國(guó)具有廣闊的市場(chǎng)前景,在美暢銷的植物品種大多具有一定的保健作用。我國(guó)對(duì)美出口的植物產(chǎn)品以植物提取物為主,大多作為產(chǎn)品原料或半成品使用,中藥材及成方制劑占比較低,出口結(jié)構(gòu)嚴(yán)重失衡。目前中藥產(chǎn)品大部分是作為膳食補(bǔ)充劑在美銷售,常存在使用或辯證不當(dāng)?shù)那闆r,易造成中藥的濫用從而對(duì)中藥產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。中藥產(chǎn)品在美國(guó)有兩種常規(guī)的上市途徑,一種是以膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入,另一種是通過(guò)新藥申請(qǐng)或OTC專論以藥物身份進(jìn)入,兩種上市途徑有各自的優(yōu)缺點(diǎn),企業(yè)應(yīng)妥善選擇合適的上市途徑。通過(guò)案例分析可知企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品的選擇以及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)證研究結(jié)果表明我國(guó)對(duì)美國(guó)的中藥產(chǎn)品出口額與美國(guó)人口數(shù)、美國(guó)華人人口數(shù)在1%水平上呈顯著的正相關(guān)關(guān)系,與匯率變化在1%水平上呈負(fù)相關(guān)關(guān)系,即人民幣升值阻礙我國(guó)中藥對(duì)美出口,美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大與文化傳播力度的增強(qiáng)均能促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)美出口。通過(guò)SWOT分析可知中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)具有資源、生產(chǎn)、理論上的優(yōu)勢(shì),并且得到我國(guó)政府的支持,但也因國(guó)際化人才缺失、國(guó)際廣泛認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、中醫(yī)理論的全球共識(shí)不足、產(chǎn)品基礎(chǔ)研究缺少等具有一定的劣勢(shì)。而消費(fèi)者觀念的轉(zhuǎn)變、天然健康產(chǎn)業(yè)的興起以及化藥毒副作用的日益關(guān)注均給予了中藥產(chǎn)品進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì),但中藥產(chǎn)品也面臨著美國(guó)市場(chǎng)的貿(mào)易壁壘、全球性的競(jìng)爭(zhēng)以及中西方文化差異的挑戰(zhàn)。研究結(jié)論通過(guò)對(duì)中藥產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀、影響因素以及策略研究,得到相關(guān)對(duì)策:(1)在產(chǎn)品方面,應(yīng)該針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的需求,推出適宜的中藥產(chǎn)品;搭建好與美國(guó)FDA的溝通交流,為產(chǎn)品選擇合理的申報(bào)途徑;嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量,爭(zhēng)取建立與國(guó)際相接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以國(guó)際廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),獲取美國(guó)民眾的認(rèn)可。(2)在企業(yè)方面,應(yīng)該與美國(guó)科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作,由當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)提供更具說(shuō)服力的研究結(jié)果;利用當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的資源、技術(shù)與本土優(yōu)勢(shì),采取本土化發(fā)展的方式進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng),減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘的限制;同時(shí),應(yīng)當(dāng)注重專利的保護(hù),保障企業(yè)自身的正當(dāng)權(quán)利。(3)在文化推廣方面,可以采取貨物貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易協(xié)同發(fā)展的方式,以醫(yī)帶藥,提高中藥產(chǎn)品的影響力;注重國(guó)際化人才的培養(yǎng),整理、編寫、翻譯中醫(yī)藥經(jīng)典古籍并對(duì)外發(fā)行,積極并準(zhǔn)確傳播中醫(yī)藥文化;融入中醫(yī)藥文化特色,傳播中醫(yī)藥魅力,提高美國(guó)民眾對(duì)中藥產(chǎn)品的接受程度。
【圖文】：

＊數(shù)據(jù)來(lái)源：Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ邋Ｂｕｓｉｎｅｓｓ邋Ｊｏｕｒｎｅｙ逡逑圖１邐２０００－２０１７年美國(guó)草藥類膳食補(bǔ)充劑銷售情況逡逑由圖１可以看出，，美國(guó)草藥類膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的總銷售額僅在２００２年與２００３年出逡逑１９逡逑

口總額為３６．４０億美元，同比增長(zhǎng)２．０７邋％，此外，中藥己傳播到全球１８５個(gè)國(guó)家和地區(qū)。逡逑２０１７年，我國(guó)出口美國(guó)的中藥產(chǎn)品總額達(dá)到５．８２億美元，占我國(guó)中藥出口總額的１６％，逡逑遠(yuǎn)超中國(guó)周邊國(guó)家和地區(qū)，美國(guó)穩(wěn)居我國(guó)最大的中藥產(chǎn)品出口國(guó)（如圖２所示）。逡逑４５邋１５．７％邐１５．６＜４５．９＾0／0邋丨８0％邋丨逡逑４0邋＼．＜６＾今＾４．４。／？彟」４＃海潁]3Y岢５副４ゞ亥3?３０邐丨２０％逡逑２５邐Ｖ邐１０．０％逡逑；２０邐８．０％逡逑１５邐６．０％逡逑１０邐ｉｌｌ邐４．０％逡逑：ｅ．邋１１．１．邋Ｌ邋Ｌ１１．邋Ｕ．．邋．邋１１邋１１１１邋１１邋：：：逡逑／

本文編號(hào)：2706288