【摘要】：仿制藥是一項(xiàng)巨大的社會公共財(cái)富,與原研藥相比價格較低,能夠提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣大公眾的健康,具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。我國仿制藥起步雖晚,但是發(fā)展迅速,目前已成為世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國。由于我國早期批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有強(qiáng)制要求與原研藥進(jìn)行一致性評價,有些藥品在療效上與原研藥存在差距,在此背景下,我國提出了仿制藥一致性評價工作要求,這項(xiàng)工作是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要內(nèi)容,國務(wù)院將其作為我國藥品醫(yī)療器械審評制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。本文通過對我國仿制藥一致性評價背景、程序、技術(shù)要求、資源支持、實(shí)施進(jìn)程的分析研究,明確進(jìn)行仿制藥一致性評價的意義和價值,為仿制藥一致性評價工作的實(shí)施提供方法、思路和建議。本文主要使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析法和文獻(xiàn)研究分析法。研究內(nèi)容為:我國仿制藥一致性評價背景分析,包括仿制藥市場現(xiàn)狀、各國仿制藥管理策略、仿制藥一致性評價工作的引入與實(shí)施;我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進(jìn)程及資源情況;在我國如何進(jìn)行仿制藥一致性評價,包括我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價程序與要求。研究分析結(jié)果表明:我國基本建立了仿制藥一致性評價的方法、程序,部門職能、各項(xiàng)要求明確,一致性評價有章可循。通過分析研究,本文認(rèn)為我們的仿制藥一致性評價方法學(xué)還有待完善;在仿制藥一致性評價工作管理方法上,目前的政策會引發(fā)藥品市場風(fēng)險,建議監(jiān)管層減輕國家強(qiáng)制干預(yù)力度,優(yōu)化鼓勵政策,把更多的選擇權(quán)交給市場;我國仿制藥一致性評價任務(wù)量大,289個納入2012年版基藥目錄的化學(xué)藥品評價時間緊、任務(wù)重,由于臨床資源相對短缺,企業(yè)如何選擇評價品種較為困難。對于藥品一致性評價的主體單位,建議藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)清一致性評價工作的意義和作用,做好充分的資源分析和市場調(diào)研,準(zhǔn)確選擇評價品種。我國仿制藥一致性評價是對歷史的補(bǔ)課,很多國家經(jīng)歷了同樣的歷程,仿制藥市場容量巨大,通過一致性評價可以大幅提升藥品市場價值,藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施評價意義重大。
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圖片說明： 圖 2.1 仿制藥市場銷售情況2.2 各國政府仿制藥促進(jìn)策略權(quán)威市場調(diào)研機(jī)構(gòu) Datamonitor 指出，在仿制藥大量上市后的 6 個月時間里，藥品價格會降至專利藥的 20%左右，專利藥的銷售額會下降 70%。輝瑞頭號暢銷產(chǎn)品立普妥，自 1997 年上市以來，銷售額已超過 1000 億美元，2011 年 11 月專利到期后，輝瑞當(dāng)年第四季度財(cái)務(wù)報(bào)告顯示其利潤下降了50%， 2012 年第二季度財(cái)務(wù)報(bào)告中，該產(chǎn)品在美國的銷售額從上年同期的 14 億美元下降至 2.96 億美元，下降了 79%。在我國引起專利糾紛案的多西他賽注射液，賽諾菲（泰素帝）2007 年在國內(nèi)的銷售額為 1.6 億元，占他西多賽藥物市場 35％的份額，而恒瑞藥業(yè)（艾素）市場占有率已經(jīng)超過 50％，價格僅是泰素帝的 1/4[5]。仿制藥所具備的成本優(yōu)勢，對降低醫(yī)療費(fèi)用支出意義重大,為推動仿制藥的生產(chǎn)，，平衡新藥研發(fā)專利權(quán)人與社會公眾的利益，各國政府通過立法、修法、
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圖片說明：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價流程圖
【學(xué)位授予單位】：鄭州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：TQ460

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2 宋巖s

本文編號：2515823