【摘要】：隨著社會進步,科技發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)已逐漸成為一個新興產(chǎn)業(yè),其發(fā)展既依賴于工業(yè)技術(shù)水平的提升,同時也促進著其他相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科的進步。該行業(yè)是集知識密集型、資金聚集型、多學(xué)科交叉、質(zhì)量要求高等諸多特點于一身的高科技產(chǎn)業(yè),BE研究所即致力于研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,故而該產(chǎn)品類型的研發(fā)質(zhì)量管理對研究所生存發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。因此本文以該研究所為研究對象,分析了其研發(fā)質(zhì)量管理相對薄弱的環(huán)節(jié),并對具體研究內(nèi)容和研究方法進行了描述。本文首先就研究應(yīng)用的主要基礎(chǔ)理論質(zhì)量功能展開(QFD)進行了論述,介紹了其中核心的應(yīng)用方法質(zhì)量屋構(gòu)建,并就相關(guān)聯(lián)合應(yīng)用方法,層次分析法(AHP)以及故障模式、影響及危害性分析(FMECA)等方法進行了介紹。而后結(jié)合該研究所實際情況,詳細分析了研究所現(xiàn)行管理現(xiàn)狀中存在的幾點問題,重新優(yōu)化形成了新的組織架構(gòu)模式和工作流程,建立了適用于該所醫(yī)療器械項目研發(fā)質(zhì)量管理模式。該模式共包括三個階段六個步驟,首先通過市場調(diào)研以及客戶問卷等方法獲取市場需求信息,并利用AHP法明確各項需求信息的重要度排序;然后歸納設(shè)計產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)要點,利用QFD理論中的質(zhì)量屋構(gòu)造模式建立需求信息與技術(shù)要點一一對應(yīng)的“需求-技術(shù)”展開模式,并依據(jù)需求信息的重要度確定各技術(shù)要點的優(yōu)先級順序;最后結(jié)合QFD理論與FMECA方法建立失效模式及危害性分析的定性評估方法,并在后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)過程中建立了危害性定量評價方法,形成了產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)改進評價機制。該管理模式完全滿足該所研發(fā)管理改革需求,確保了產(chǎn)品研發(fā)以市場需求為導(dǎo)向,并保障了研發(fā)設(shè)計的一致性。后期所內(nèi)專項小組運用所內(nèi)研發(fā)項目醫(yī)用防護型口罩產(chǎn)品開發(fā)為實踐應(yīng)用對象,驗證了該模式在所內(nèi)的實操性,通過應(yīng)用該管理模式使得此項目取得了很好的收益。與原項目管理方法相比該模式提升了技術(shù)研發(fā)針對性,減少了不必要的技術(shù)規(guī)劃,有效縮短了產(chǎn)品研發(fā)周期,并在后期持續(xù)改進環(huán)節(jié)中保障了設(shè)計研發(fā)的一致性,滿足了顧客需求,全面改善了該所研發(fā)管理存在的問題,增強了部門間的溝通協(xié)作,提升了研發(fā)效率。該產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用情況,在研究所內(nèi)得到了一致好評。該模式滿足了所內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)需求,具備一定的示范意義。
【學(xué)位授予單位】：天津大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：F426.72;F273.2
【圖文】：

天津大學(xué)碩士學(xué)位論文品定位。（7）技術(shù)競爭能力評估技術(shù)競爭能力評估矩陣位于質(zhì)量屋的地下室，該矩陣主要由專業(yè)技術(shù)人員或技術(shù)專家收集整合相關(guān)技術(shù)資料信息，通過對比本公司產(chǎn)品與其他競爭對手的產(chǎn)品在技術(shù)層面上的差異，來合理確定產(chǎn)品技術(shù)目標值或明確自身產(chǎn)品設(shè)計上的技術(shù)差距，從而為產(chǎn)品設(shè)計的進一步優(yōu)化、質(zhì)量的進一步提升提供信息基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)量屋應(yīng)用的具體階段的不同，在產(chǎn)品設(shè)計階段應(yīng)用完畢后，還可將質(zhì)量屋擴展至零部件展開、工藝計劃、生產(chǎn)計劃這三個階段，形成四階段的質(zhì)量屋展開模式。其展開結(jié)構(gòu)模式如圖 2-2 所示。

圖 2-3 層次結(jié)構(gòu)圖（2）構(gòu)造判斷矩陣通過第一步建立的評價模型，將處于同一層級的各個因素，以上一層級中的某一控制因素作為評價標準，進行兩兩比較，如方案 1 與方案 2 依據(jù)標準 1 進行比較，判斷其對于實現(xiàn)顧客需求的重要度高低。以C 來表示同一層級中第 個方案相較第 個方案的重要性高低，將同一層次的全部因素兩兩比較后的情況總結(jié)形成該層級的判斷矩陣，重復(fù)上述步驟，即可得到每個層級的判斷矩陣。C 的取值一般以 1 至 9 的整數(shù)及其倒數(shù)組成，形成比較判斷矩陣C = {C }。其中C 取值規(guī)則及其含義如下：C = 1，表示以上一層某一標準為判斷依據(jù)，本層級中第 個方案與第 個方案相比重要程度相似。C = 3，表示以上一層某一標準為判斷依據(jù)，本層級中第 個方案比第 個方案稍顯重要。

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 姜炎;宋麗娟;劉魯軍;;KJ法在改良設(shè)計中的應(yīng)用[J];藝術(shù)與設(shè)計(理論);2015年09期

2 魯嬌;關(guān)文雪;;KJ法在科技項目管理中的應(yīng)用[J];全國商情(經(jīng)濟理論研究);2015年14期

3 孫園園;劉飛;李麗;;基于Kano-QFD的個性化產(chǎn)品屬性指標重要度確定方法[J];計算機集成制造系統(tǒng);2014年11期

4 楊頌;蔣曉;;基于KJ法的用戶潛在需求發(fā)掘方法研究[J];商業(yè)文化(下半月);2012年05期

5 徐敏;;FMECA在設(shè)計開發(fā)過程中的應(yīng)用[J];林業(yè)機械與木工設(shè)備;2010年07期

6 李文英;;層次分析法(AHP法)在工程項目風險管理中的應(yīng)用[J];北京化工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版);2009年01期

7 李春華;劉世洪;郭波莉;朱海鵬;;FMECA在食品安全追溯中的應(yīng)用現(xiàn)狀分析[J];中國食物與營養(yǎng);2008年06期

8 趙武;張穎;石貴龍;;質(zhì)量機能展開(QFD)研究綜述[J];世界標準化與質(zhì)量管理;2007年04期

9 尉少坤,李淑娟,李言;用層次分析法(AHP)確定QFD中客戶需求權(quán)重[J];機械設(shè)計與制造;2005年06期

10 劉鴻恩,張列平;質(zhì)量功能展開(QFD)理論與方法研究進展綜述[J];系統(tǒng)工程;2000年02期

相關(guān)會議論文 前1條

1 奚廷斐;;中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和研發(fā)現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略[A];提高全民科學(xué)素質(zhì)、建設(shè)創(chuàng)新型國家——2006中國科協(xié)年會論文集[C];2006年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前2條

1 王娟麗;基于QFD的概念設(shè)計方法研究[D];浙江大學(xué);2011年

2 李朝玲;質(zhì)量功能展開的系統(tǒng)建模及應(yīng)用研究[D];青島大學(xué);2009年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前4條

1 強媛;FMEA與QFD在產(chǎn)品質(zhì)量管理中的集成應(yīng)用[D];南京航空航天大學(xué);2016年

2 楊西康;醫(yī)療器械研發(fā)項目風險管理研究[D];中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院）;2014年

3 張文鋒;基于QFD的產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計方法研究[D];浙江大學(xué);2008年

4 李國奎;基于質(zhì)量功能配置（QFD）的質(zhì)量特征并行優(yōu)化模型研究[D];西華大學(xué);2007年

本文編號：2742247