【摘要】：醫(yī)療器械,尤其植入性的醫(yī)療器械的質量直接影響病患者的人身健康安全,為了確保醫(yī)療器械使用的安全性,政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也越來越大,不斷出臺相關法規(guī)加強醫(yī)療器械的可追溯性。美國FDA更是在2013年9月20日出臺了新的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則,要求相關產品須標注全球唯一器械標識(UDI)。UDI規(guī)則實施后,器械產品將更容易被跟蹤、監(jiān)控,及加快召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)必須依照法規(guī)在所生產的醫(yī)療器械上應用唯一器械標識(UDI)。本文以強生蘇州公司為例對唯一器械標識在生產中的應用來解決產品的可追溯性問題進行研究。本文分為五大部分：第一部分問題提出。介紹了可追溯性對于醫(yī)療器械產品的重要性及新的全球唯一器械標識的法規(guī)的出臺對醫(yī)療器械產品可追溯性的要求進一步提高,以及唯一器械標識能夠為醫(yī)療器械行業(yè)帶來的好處。以強生蘇州公司為研究案例,介紹其基本背景狀況。第二部分分析了強生蘇州公司中存在的可追溯性問題及風險,說明了提高醫(yī)療器械產品可追溯性及改善生產質量控制的必要性。第三部分對強生蘇州公司的改進方向進行分析并具體分析唯一器械標識(UDI)的特征,研究其如何能夠提高產品的可追溯性。并且引入介紹了二維碼技術及其特點,結合強生蘇州的產品及生產特點說明二維碼技術可以有效得幫助實施唯一器械標識(UDI),從而提高產品的可追溯性及改善生產質量控制。第四部分具體描述了強生蘇州公司實施唯一器械標識(UDI)的過程及其采取的各種措施來提高產品的可追溯性及改善生產質量控制。并且分析總結了實施唯一器械標識的效果。第五部分總結了實施唯一器械標識過程中的發(fā)現(xiàn)及并指出其中的不完善之處及展望下一步的研究方向。本文的分析對強生蘇州公司實施唯一器械標識過程改善產品可追溯性及其質量控制問題進行了總結,也對其它同行業(yè)公司實施唯一器械標識提供的借鑒、參考意義。
【圖文】：

圖１－１邋ＵＤＩ的應用示意圖逡逑（４）邐ＵＤＩ有利于減少醫(yī)療差錯逡逑通過ＵＤＩ快速的電子自動識別特性，可Ｗ準確地提供與器械相關的重要的患逡逑者安全信息，ＵＤＩ系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適的器械。ＵＤＩ數逡逑據庫（ＵＤＩＤ）內的數據可供醫(yī)療機構下載，Ｗ利于醫(yī)療機構進行安全相關信息逡逑的內部檢查和管理。逡逑（５）邐ＵＤＩ有利于建立電子病歷逡逑ＵＤＩ的使用將有利于簡化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和逡逑登記。ＵＤＩ可使器械信息進行跨系統(tǒng)跨國界交互聯(lián)系，送將有助于識別器械存在逡逑的問題，同時增加進行比較的意義。逡逑（６）邐ＵＤＩ有利于市場的安全管理逡逑ＵＤＩ將有利于打擊假冒，如果國際化的使用，使所有的利益相關方，包括健逡逑

圖２－１強生巧州產品示意圖逡逑第二節(jié)產品召回分析逡逑醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存逡逑在安全隱患的產品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改逡逑說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。一般己上逡逑市銷售的醫(yī)療器械存在Ｗ下安全隱患的，應當召回：逡逑（一）因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；逡逑（二）雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)逡逑人體傷害的；逡逑（Ｈ）不符合有關醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；逡逑（四）其他可能對人體造成傷害的。逡逑
【學位授予單位】：南京大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：F273.2;F416.4

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本文編號：2547975