本文主要從公法學(xué)的角度,并結(jié)合經(jīng)濟(jì)學(xué)、行政學(xué)的基本理論,研究中國的藥品政府管制,深入分析了藥品政府管制的基本理念,管制機(jī)構(gòu),管制目標(biāo)、范圍與方式,運(yùn)行機(jī)制四個(gè)問題。管制機(jī)構(gòu)不僅回答了管制主體是什么,更進(jìn)一步分析了管制主體應(yīng)該如何設(shè)置。管制目標(biāo)、范圍與方式從靜態(tài)方面回答了管制要解決的問題是什么,哪些屬于政府管制的事項(xiàng),如何管制。運(yùn)行機(jī)制從動(dòng)態(tài)方面回答了實(shí)現(xiàn)政府管制目標(biāo)的運(yùn)行和生成機(jī)制。管制機(jī)構(gòu),管制目標(biāo)、范圍與方式,運(yùn)行機(jī)制三大部分組成了基本的管制體系。 導(dǎo)論部分:首先從中國藥品管制的一些典型案例入手,簡要分析中國藥品管制的現(xiàn)狀與問題,引出研究藥品政府管制在中國的現(xiàn)實(shí)意義。接著闡述了政府管制的形成和發(fā)展,以及對(duì)行政法學(xué)研究產(chǎn)生的影響。最后提出本文的邏輯思路和研究方法。 第一章:藥品政府管制的基本理論。政府管制可以從管制目的、管制主體、管制范圍和管制方式四個(gè)方面來理解。藥品政府管制,就是指為了矯正藥品市場失靈,維護(hù)藥品市場秩序,保障社會(huì)公眾用藥安全、有效,獲得更多的醫(yī)療保健福利,政府管制機(jī)構(gòu)依法對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程進(jìn)行的行政管理與監(jiān)督行為。藥品政府管制產(chǎn)生的主要原因包括:緩解信息不對(duì)稱、保護(hù)適度競爭、保障公共物品的有效供給和增進(jìn)非市場性價(jià)值物品的有效供給。 第二章:藥品政府管制的歷史變遷和現(xiàn)狀分析。從美國的藥品管制歷史看,政府對(duì)藥品的管制趨向是范圍越來越大,管制強(qiáng)度越來越高。面向未來,隨著科學(xué)和社會(huì)的發(fā)展,公共健康的概念,以及藥品安全和效用的概念都在發(fā)生變化,人們對(duì)FDA保護(hù)公共健康的角色不斷進(jìn)行新的思考。中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)尚處于成長發(fā)展階段,中國的藥品市場發(fā)展滯后,需要扶植以促進(jìn)其成熟,在中國向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌的今天,中國藥品政府管制既面臨市場失靈的普遍性問題,也面臨行業(yè)落后、體制障礙等特殊性問題,這決定了藥品管制機(jī)構(gòu)的雙重角色。 第三章:藥品政府管制的理念重塑。傳統(tǒng)的政府管制模式應(yīng)當(dāng)在公共治理理論下進(jìn)行基本理念的重新塑造。為實(shí)現(xiàn)“良好治理”,公共治理視野下的政府管制應(yīng)當(dāng)融入公益性、協(xié)作性、責(zé)任性、效能性的基本理念。 第四章:藥品政府管制機(jī)構(gòu)。比較分析了美國、英國、日本、臺(tái)灣地區(qū)的藥品管制機(jī)構(gòu)設(shè)置模式,總結(jié)出共同的經(jīng)驗(yàn)和規(guī)律,包括設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的管制機(jī)構(gòu)、組成人員的專業(yè)化和注重行業(yè)協(xié)會(huì)的作用等。在此基礎(chǔ)上,深入分析中國藥品管制機(jī)構(gòu)設(shè)置的現(xiàn)狀和存在的問題,并從組織機(jī)構(gòu)、職權(quán)配置、人力資源和經(jīng)費(fèi)來源四個(gè)方面提出合理的改革思路。 第五章:藥品政府管制的目標(biāo)、范圍和方式。藥品的特性以及藥品行業(yè)的雙重屬性決定了藥品政府管制目標(biāo)的雙重性,以社會(huì)性目標(biāo)為主,兼顧經(jīng)濟(jì)性目標(biāo)。中國藥品政府管制的范圍和強(qiáng)度總體呈擴(kuò)張、強(qiáng)化趨勢,但伴隨著經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌條件下的放松管制�，F(xiàn)代政府管制的方式處于不斷創(chuàng)新之中,除了傳統(tǒng)管制方式的改造外,藥品政府管制需要引入新的、更為靈活的管制方式,如信息管制、標(biāo)準(zhǔn)管制和信用管制等。而這些新的管制方式,傳統(tǒng)行政法學(xué)對(duì)其研究匱乏。 第六章:藥品政府管制的運(yùn)行機(jī)制。政府對(duì)藥品市場的管制是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的過程,管制效果是管制的實(shí)質(zhì)問題和最終歸宿。這就要求不僅從實(shí)體法上規(guī)定藥品政府管制合法性的權(quán)限和邊界,還應(yīng)通過一系列運(yùn)行機(jī)制規(guī)范、約束、反饋、調(diào)整管制權(quán)的行使,保證政府管制的合理性。公眾參與機(jī)制、激勵(lì)性管制機(jī)制、管制影響評(píng)估機(jī)制和問責(zé)機(jī)制是實(shí)現(xiàn)“良好”的政府管制必需的運(yùn)行機(jī)制。
【學(xué)位單位】：中國政法大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位年份】：2008
【中圖分類】：F203;D922.16
【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
導(dǎo)論
    一、問題的提出
    二、研究現(xiàn)狀
    三、邏輯思路和創(chuàng)新點(diǎn)
    四、研究方法
第一章 藥品政府管制的基本理論
    第一節(jié) 藥品政府管制概述
        一、管制的語義辨析
        二、政府管制
        三、藥品政府管制
    第二節(jié) 藥品政府管制產(chǎn)生的原因
        一、緩解信息不對(duì)稱
        二、保護(hù)適度競爭
        三、保證公共物品的有效供給
        四、增進(jìn)非市場性價(jià)值物品的有效供給
第二章 藥品政府管制的歷史變遷和現(xiàn)狀分析
    第一節(jié) 美國藥品政府管制的興起和發(fā)展
        一、早期聯(lián)邦藥品管制政策與FDA的創(chuàng)立（1906年以前）
        二、聯(lián)邦藥品管制法規(guī)體系的形成（1907-1938年）
        三、現(xiàn)代藥品產(chǎn)業(yè)的形成與法規(guī)發(fā)展（1938-1962年）
        四、FDA的藥品政府管制創(chuàng)新（1962-1984年）
        五、藥品政府管制的近期發(fā)展與未來趨勢（1984年以后）
    第二節(jié) 中國藥品政府管制的歷史變遷與現(xiàn)狀分析
        一、中國藥品政府管制制度的歷史變遷
        二、中國藥品政府管制制度的現(xiàn)狀分析
第三章 藥品政府管制的理念重塑
    第一節(jié) 公共治理的基本內(nèi)涵
        一、公共治理的主體多元化
        二、公共治理的社會(huì)協(xié)作性
        三、公共治理的社會(huì)互動(dòng)性
        四、公共治理方式的多樣性
    第二節(jié) 公共治理下的政府管制基本理念
        一、政府管制的公益性
        二、政府管制的協(xié)作性
        三、政府管制的可問責(zé)性
        四、政府管制的效能性
第四章 藥品政府管制機(jī)構(gòu)
    第一節(jié) 境外藥品管制機(jī)構(gòu)設(shè)置模式
        一、境外藥品管制機(jī)構(gòu)簡介
        二、境外藥品管制機(jī)構(gòu)比較分析
    第二節(jié) 中國藥品管制機(jī)構(gòu)設(shè)置模式
        一、中國藥品管制機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀分析
        二、中國藥品管制機(jī)構(gòu)的改革思路
第五章 藥品政府管制的目標(biāo)、范圍和方式
    第一節(jié) 藥品管制體系的邏輯體系
        一、藥品研發(fā)政府管制制度
        二、藥品生產(chǎn)政府管制制度
        三、藥品經(jīng)營政府管制制度
        四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理管制制度
        五、藥品價(jià)格的管制制度
        六、藥品廣告的管制制度
        七、藥品集中招標(biāo)采購管制制度
        八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的管制制度
        九、藥品管理的其它管制制度
    第二節(jié) 藥品政府管制的目標(biāo)
        一、藥品的特殊性
        二、藥品產(chǎn)業(yè)的雙重屬性
        三、藥品政府管制的目標(biāo)
        四、藥品政府管制多重目標(biāo)的選擇與沖突解決機(jī)制
    第三節(jié) 藥品政府管制的范圍
        一、中國藥品管制范圍的確定原則
        二、中國藥品管制范圍的現(xiàn)狀及原因分析
        三、中國藥品管制范圍的重新確定
    第四節(jié) 藥品政府管制的方式
        一、傳統(tǒng)藥品管制方式的反思
        二、管制方式的重新確定
第六章 藥品政府管制的運(yùn)行機(jī)制
    第一節(jié) 管制新理念下的政府管制運(yùn)行機(jī)制
        一、公眾參與機(jī)制
        二、激勵(lì)機(jī)制
        三、評(píng)估機(jī)制
        四、問責(zé)機(jī)制
    第二節(jié) 公眾參與機(jī)制
        一、公眾參與機(jī)制概述
        二、公眾參與的方式
        三、參與公眾的選擇
        四、公眾參與的強(qiáng)度
    第三節(jié) 激勵(lì)機(jī)制
        一、激勵(lì)機(jī)制概述
        二、激勵(lì)機(jī)制的理論基礎(chǔ)
        三、激勵(lì)機(jī)制的構(gòu)成
        四、激勵(lì)機(jī)制的行為模式
    第四節(jié) 評(píng)估機(jī)制
        一、評(píng)估機(jī)制概述
        二、美國管制評(píng)估
        三、管制評(píng)估方法
        四、評(píng)估機(jī)制的有限性
    第五節(jié) 問責(zé)機(jī)制
        一、問責(zé)機(jī)制概述
        二、問責(zé)機(jī)制的構(gòu)成
        三、中國藥品管制問責(zé)的困境
結(jié)論:中國藥品政府管制的發(fā)展趨勢
參考文獻(xiàn)
附錄1:中國藥品政府管制法律法規(guī)目錄
后記

【引證文獻(xiàn)】

相關(guān)博士學(xué)位論文 前2條

1 林琳;藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制研究[D];沈陽藥科大學(xué);2011年

2 孫苓苓;以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ窖芯縖D];沈陽藥科大學(xué);2011年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 唐秋駿;我國藥品監(jiān)管制度研究[D];華東理工大學(xué);2011年

2 韓延明;中國藥品安全監(jiān)管研究[D];東北財(cái)經(jīng)大學(xué);2010年

3 武曉暉;論基層藥品監(jiān)管的困境與解決[D];河南大學(xué);2011年

4 胡劍峰;我國藥品產(chǎn)業(yè)政府規(guī)制研究[D];廣東商學(xué)院;2011年

5 張兵;我國管制器具管理法律制度研究[D];安徽大學(xué);2011年

6 楊娜;我國藥品安全的監(jiān)管問題探析[D];山東大學(xué);2010年

7 陳揚(yáng);郵政民營化的行政法研究[D];中國政法大學(xué);2010年

8 劉偉;深化我國藥品監(jiān)管體制改革研究[D];鄭州大學(xué);2012年

9 才登卓嘎;論藥品行政監(jiān)管之主體和手段[D];中國政法大學(xué);2012年

10 陳彥睿;我國仿制藥政府規(guī)制研究[D];山東大學(xué);2012年

本文編號(hào)：2856020