本文關(guān)鍵詞：遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料中出現(xiàn)的問題及建議

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【摘要】：目的:探討遼寧省生產(chǎn)企業(yè)在二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料中出現(xiàn)的問題,并針對出現(xiàn)的問題提出建議。方法:實證分析遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料,匯總出突出問題。結(jié)果:企業(yè)提交的申報資料時并未給予重視,對法規(guī)及配套文件研讀不充分,理解不透徹,未及時關(guān)注相關(guān)強制標準的更新。結(jié)論:企業(yè)在申報資料時應(yīng)研讀理解法規(guī),充分關(guān)注相關(guān)強制標準的更新,及時與審評部門工作人員溝通交流。
【作者單位】： 遼寧中醫(yī)藥大學;遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心;沈陽藥科大學;
【分類號】：F203;R194
【正文快照】： 隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,醫(yī)療器械監(jiān)管理制度建設(shè)面臨了諸多挑戰(zhàn)與機遇。2014年6月1日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實行,同年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》正式實行,標志著中國醫(yī)療器械的注冊管理制度不斷完善,加快推進了醫(yī)療器械注冊管理制度的變革[1]。同

【參考文獻】

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2 周麗盼;王蘭明;劉寶林;張彥麗;;新舊醫(yī)療器械注冊申報資料的變化分析[J];中國衛(wèi)生法制;2016年02期

【共引文獻】

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1 褚淑貞;王恩楠;都蘭娜;;我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、問題及對策[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2017年06期

2 樊瑩瑩;遲戈;趙鑫;王瑜歆;單曉輝;穆璇;;遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料中出現(xiàn)的問題及建議[J];中國醫(yī)療器械信息;2017年07期

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本文編號：1294893