<正>臨床試驗是在人體驗證藥物有效性和安全性的關(guān)鍵步驟。近年來,我國藥物臨床試驗質(zhì)量有所提升,但各機構(gòu)由于開展臨床試驗的經(jīng)驗水平存在差距,導致項目質(zhì)量參差不齊,仍存在諸多需要改進的方面。本研究選取知名質(zhì)量管理理論,結(jié)合美國頂級項目管理指南作為整個體系建設(shè)的理論基礎(chǔ),以國內(nèi)外臨床試驗的法

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【文章目錄】：
1 質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)
    1.1 朱蘭質(zhì)量管理理論：
    1.2《項目管理知識體系指南（PMBOK指南）》：
    1.3 戴明質(zhì)量管理理論：
2 建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系
    2.1 明確質(zhì)量規(guī)劃
        2.1.1 國家臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)的學習和落實：
        2.1.2 質(zhì)量管理方法的合理運用
            2.1.2. 1 PDCA循環(huán)法：
            2.1.2. 2 基于風險的質(zhì)量管理方法：
        2.1.3 清晰識別參與藥物臨床試驗的各質(zhì)量責任方：
    2.2 建立質(zhì)量保證
        2.2.1 確立組織結(jié)構(gòu)：
        2.2.2 加強制度建設(shè)：
        2.2.3 配備符合要求的人員及軟硬件
            2.2.3. 1 人員配置及要求：
            2.2.3. 2 GCP中心藥房的建設(shè)和規(guī)范化管理：
            2.2.3.3檢驗檢查科室的質(zhì)量要求：
        2.2.3重視培訓和考核
    2.3 執(zhí)行質(zhì)量控制
        2.3.1 監(jiān)查：
        2.3.2 專業(yè)科室質(zhì)量控制：
        2.3.3 機構(gòu)辦公室質(zhì)控：
        2.3.4 稽查：
        2.3.5 檢查：
        2.3.6 質(zhì)控反饋與跟蹤整改：
    2.4 持續(xù)質(zhì)量改進



本文編號：4040863