<正>什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13 4 8 5標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織,ISO 13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

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【文章目錄】：
什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)
適用企業(yè)類型
ISO 13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO 13485認(rèn)證申請的條件?申請人應(yīng)該具有明確的法律地位;
ISO 13485認(rèn)證的主要流程
ISO 13485認(rèn)證的意義



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