臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是重要的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）一級指導原則。本文結(jié)合ICH管委會成員國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī),概述了GCP的相關(guān)法律框架,探討了ICH-E6與GCP的關(guān)系,并總結(jié)了歐盟、美國和日本的GCP特色要求。對于實施默示許可制的我國來說,借鑒歐美臨床試驗暫停和提前終止管理要求的先進相關(guān)經(jīng)驗,將在提高審評效率同時有效的控制風險。為歐美日GCP相較于ICHGCP特色的要求更細化、更強化的體現(xiàn)了GCP對受試者的保護和數(shù)據(jù)可靠性的保證,同時又兼顧了本國的國情和相關(guān)法規(guī)的兼容性,是十分值得我國GCP借鑒的,建議隨著我國臨床試驗監(jiān)管科學的不斷發(fā)展,逐步推進完備的臨床試驗管理法律體系的建立。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥科學. 2020,10(24)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 歐美日藥物GCP相關(guān)的法律框架
2 歐美日藥物GCP與ICH-E6的關(guān)系探討
3 歐美日藥物GCP相較于ICH-E6的特色要求
    3.1 受試者保護的細化要求
    3.2 細化強化臨床試驗機構(gòu)的職責要求
    3.3 臨床試驗環(huán)境下安全性報告的細化要求
    3.4 對嚴重違背的報告要求
    3.5 提高臨床試驗信息透明度的要求
4 歐美日GCP對我國的啟示
    4.1 近期吸納GCP監(jiān)管經(jīng)驗
    4.2 遠期建立完備的臨床試驗管理法律體系
5 結(jié)論


【參考文獻】：
碩士論文
[1]江西省藥物臨床試驗質(zhì)量控制現(xiàn)狀及對策分析[D]. 許子巍.宜春學院 2021



本文編號：3619897