高變異藥物的臨床試驗研究因受試者數(shù)量的增加或采用重復交叉設(shè)計,導致生物樣本的數(shù)量較大,對于樣本的管理提出了更嚴格的要求。本文分析和介紹了高變異藥物生物等效性研究樣本的全生命周期管理的關(guān)鍵點和詳盡的工作策略及工作模式的建立,探討從質(zhì)量管理角度剖析涉及到樣本管理整個過程的各個環(huán)節(jié),把控樣本管理的全生命周期,從而更加科學可靠地做好高變異藥物的臨床試驗研究,希望有助于臨床研究單位對高變異藥物臨床試驗樣本管理問題的重視和高變異藥物生物等效性研究質(zhì)量的提高。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(17)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 臨床資料
2 方法
    2.1 項目立項籌備階段
    2.2 臨床試驗啟動階段
    2.3 臨床試驗實施階段
        2.3.1 試驗前準備
        2.3.2 試驗樣本存儲管理
        2.3.3 臨床試驗文件邏輯核查
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3488814