目的為省級藥品監(jiān)管部門實施注射劑類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證提供參考。方法匯總湖北省通過藥品GMP認證的10家注射劑類高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關的基本情況,并分析相關問題。結果企業(yè)產(chǎn)品自檢合格率由認證工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理質(zhì)量穩(wěn)步提升,但在注冊工藝變更、企業(yè)技術人員儲備和檢查員培訓方面還有待進一步提升。結論藥品GMP認證檢查工作下放成功,建議進一步縮短注冊工藝變更的審批時間,加強對企業(yè)和地方局檢查員的培訓和指導。 

【文章來源】：中國藥業(yè). 2019,28(04)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 企業(yè)基本情況
2 存在的問題
    2.1 藥品生產(chǎn)源頭注冊工藝變更仍需規(guī)范和提速
    2.2 中小型企業(yè)急需有經(jīng)驗的管理人員和技術人員
    2.3 地方職業(yè)化檢查員隊伍需要進一步充實和培訓
3 對策建議
    3.1 加大地方高風險藥品GMP認證后檢查下放力度
    3.2 進一步規(guī)范、精簡注冊工藝變更程序
    3.3 加強對企業(yè)和地方局檢查員的培訓和指導


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3258262