制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評(píng)價(jià)、臨床前研究、臨床研究和上市檢測(cè)等幾個(gè)環(huán)節(jié)。藥品研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,其發(fā)展?fàn)顩r直接影響到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的生存和發(fā)展。在激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和復(fù)雜的國(guó)內(nèi)外環(huán)境下,醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀能體現(xiàn)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。而且據(jù)統(tǒng)計(jì),有超過(guò)一半的醫(yī)藥質(zhì)量問(wèn)題都源自研發(fā)階段,由此可見(jiàn),加強(qiáng)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理對(duì)制藥企業(yè)未來(lái)發(fā)展有多么重要。筆者主要闡述了國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)藥品研發(fā)現(xiàn)狀、特點(diǎn),總結(jié)了制藥企業(yè)醫(yī)藥質(zhì)量管理發(fā)展過(guò)程,分析了制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀,并提出幾項(xiàng)加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的有效措施,希望能為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。 

【文章來(lái)源】：質(zhì)量與市場(chǎng). 2020,(01)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
引言
1 制藥企業(yè)藥品研發(fā)
    1.1 國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)藥品研發(fā)現(xiàn)狀
    1.2 藥品研發(fā)的特點(diǎn)
        1.2.1 高投入
        1.2.2 高風(fēng)險(xiǎn)
        1.2.3 長(zhǎng)周期
2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理體系
    2.1 制藥企業(yè)醫(yī)藥質(zhì)量管理發(fā)展過(guò)程
    2.2 制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀
3 加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的對(duì)策
    3.1 明確藥品研發(fā)質(zhì)量管理優(yōu)化原則
        3.1.1 系統(tǒng)性原則
        3.1.2 全員參與原則
        3.1.3 先期策劃原則
    3.2 優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)
    3.3 優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理方式
    3.4 優(yōu)化實(shí)施方案的保障機(jī)制
        3.4.1 人員管理
        3.4.2 制度管理
        3.4.3 設(shè)備管理
        3.4.4 原料管理
結(jié)語(yǔ)



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