發(fā)布時間：2021-08-07 05:57

　　目的:為完善制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）文件管理提供參考。方法:介紹筆者提出的GMP文件生命周期管理模型,依據(jù)該模型開展調(diào)研與實踐,分析制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理中存在的問題,并提出相應(yīng)措施。結(jié)果:當前制藥企業(yè)的GMP文件存在起草缺乏系統(tǒng)性、完整性、可操作性及擴展性,文件審核形式化,文件執(zhí)行人員培訓效果不佳,文件執(zhí)行不到位和文件處置不當?shù)葐栴}。應(yīng)依據(jù)GMP文件生命周期管理模型,采取頂層設(shè)計GMP文件、明確職責和加強文件審批、強化培訓管理和提升培訓效果、完善獎懲機制和加強文件執(zhí)行力度、科學存放文件、開展文件的變更控制等措施。結(jié)論:建立一套系統(tǒng)、科學、實用的文件管理系統(tǒng)并有效開展GMP文件生命周期管理,對提升制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平和促進新版GMP的有效實施具有舉足輕重的作用。 

【文章來源】：中國藥房. 2014,25(05)CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 GMP文件生命周期管理模型簡介
2 對象與方法
    2.1 調(diào)查目的
    2.2 調(diào)查對象
    2.3 調(diào)查方法
3 制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理中存在的問題
    3.1 文件起草缺乏系統(tǒng)性、完整性、可操作性及擴展性
    3.2 文件審核形式化
    3.3 對相關(guān)人員的培訓效果不佳
    3.4 文件執(zhí)行不到位
    3.5 文件處置不當
4 完善GMP文件生命周期管理的對策
    4.1 頂層設(shè)計文件
    4.2 明確職責,加強文件審批
    4.3 強化培訓管理,提升培訓效果
    4.4 完善獎懲機制,加強文件執(zhí)行力度
    4.5 科學存放,便于查閱
    4.6 開展文件的變更控制
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]淺談新版GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓管理[J]. 王小衛(wèi).  廣州化工. 2013(17)
[2]電子文件時代文件生命周期理論的生命力[J]. 敖津京.  企業(yè)導報. 2013(09)
[3]淺談新版GMP文件系統(tǒng)編寫[J]. 汪達.  機電信息. 2012(05)
[4]論藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念的建立[J]. 梁毅.  中國藥房. 2011(45)
[5]對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的調(diào)查與思考[J]. 張煒,任銳龍.  中國藥事. 2011(02)
[6]紙質(zhì)文件與電子文件管理的相互關(guān)系[J]. 金朝陽,何蕾.  蘭臺內(nèi)外. 2010(05)



本文編號：3327216