目的為中國(guó)創(chuàng)新藥上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供思路。方法學(xué)習(xí)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則E2E的內(nèi)容,參考?xì)W美日三方E2E指導(dǎo)原則的執(zhí)行情況,提出符合中國(guó)監(jiān)管環(huán)境的創(chuàng)新藥上市后風(fēng)險(xiǎn)管理建議。結(jié)果建議中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵照E2E指導(dǎo)原則的精神,要求申請(qǐng)人在藥品上市申請(qǐng)時(shí)提交一份獨(dú)立的包含安全性說(shuō)明和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,可首先應(yīng)用于個(gè)別適應(yīng)證的創(chuàng)新藥,并根據(jù)執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題擬定技術(shù)指南和方法指導(dǎo)。結(jié)論加入ICH后,中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該積極地以E2E指導(dǎo)原則為基準(zhǔn),對(duì)藥品尤其是創(chuàng)新藥提出上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥物警戒. 2019,16(11)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 E2E指導(dǎo)原則的價(jià)值
2 中國(guó)藥品監(jiān)管環(huán)境發(fā)生變化，迫切需要加強(qiáng)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理
3 E2E指導(dǎo)原則影響下歐美日對(duì)上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求
    3.1 歐盟
    3.2 美國(guó)
    3.3 日本
4 對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系的思考


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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