目的：本研究旨在解決四個(gè)問(wèn)題：一是探索了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)；二是明確醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì),以及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力及市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)；三是明確中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題,特別是產(chǎn)業(yè)人才的現(xiàn)狀；四是提出中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略和路徑,以期為相關(guān)決策部門(mén)在產(chǎn)業(yè)決策時(shí)提供有價(jià)值的建議。方法：本研究主要采用了系統(tǒng)性研究、規(guī)范性研究、實(shí)證性研究、案例研究、深度訪談、專題小組討論等研究方法,研究重點(diǎn)是實(shí)證基礎(chǔ)上的規(guī)范性研究。結(jié)果和結(jié)論：1.明確了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè),建立了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)。論文首先是明確了醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)即合同研究組織（CRO）的概念和職能,通過(guò)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素和產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵的分析,論證了“醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)”提法的合理性,厘清研究的思路；并將社會(huì)分工理論、交易成本理論、比較優(yōu)勢(shì)理論、核心競(jìng)爭(zhēng)力理論和資源基礎(chǔ)理論作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)進(jìn)行系統(tǒng)闡述,作為本研究的理論支撐。2.明確了全球和中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì),以及中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿透?jìng)爭(zhēng)... 

【文章來(lái)源】：中南大學(xué)湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：189 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：博士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
目錄
第一章 前言
    1.1 研究背景
        1.1.1 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
        1.1.2 合同研究組織(CRO)概念的界定
        1.1.3 合同研究組織的服務(wù)內(nèi)容
    1.2 研究意義
        1.2.1 理論意義
        1.2.2 現(xiàn)實(shí)意義
    1.3 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.3.1 國(guó)外研究現(xiàn)狀
        1.3.2 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.4 研究目的、思路與內(nèi)容
        1.4.1 研究目的
        1.4.2 研究思路
        1.4.3 研究?jī)?nèi)容
    1.5 研究方法
        1.5.1 系統(tǒng)性研究
        1.5.2 規(guī)范性研究
        1.5.3 實(shí)證性研究
        1.5.4 案例研究
        1.5.5 深度訪談
        1.5.6 專題小組討論
    1.6 術(shù)語(yǔ)
第二章 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)理論基礎(chǔ)
    2.1 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素
        2.1.1 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的驅(qū)動(dòng)因素
        2.1.2 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素
        2.1.3 企業(yè)選擇醫(yī)藥研發(fā)外包的驅(qū)動(dòng)因素
        2.1.4 我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的驅(qū)動(dòng)因素
    2.2 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)是新興的產(chǎn)業(yè)
        2.2.1 產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵
        2.2.2 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)是新興產(chǎn)業(yè)
        2.2.3 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)劃分
    2.3 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的理論基礎(chǔ)
        2.3.1 社會(huì)分工理論
        2.3.2 交易成本理論
        2.3.3 比較優(yōu)勢(shì)理論
        2.3.4 核心競(jìng)爭(zhēng)力理論
        2.3.5 資源基礎(chǔ)理論
第三章 國(guó)內(nèi)外CRO對(duì)比和中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)特征分析
    3.1 全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
        3.1.1 全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求
        3.1.2 全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模
        3.1.3 全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)總體情況和服務(wù)內(nèi)容
        3.1.4 部分國(guó)家和地區(qū)合同研究組織(CRO)的發(fā)展現(xiàn)狀
        3.1.5 全球主要的合同研究組織(CRO)
        3.1.6 全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)
    3.2 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
        3.2.1 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的需求
        3.2.2 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的規(guī)模
        3.2.3 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)總體情況及服務(wù)內(nèi)容
        3.2.4 中國(guó)合同研究組織(CRO)的分類
        3.2.5 中國(guó)主要的合資和本土合同研究組織(CRO)
        3.2.6 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)
    3.3 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)特征分析
        3.3.1 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的宏觀結(jié)構(gòu)特征分析
        3.3.2 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的微觀結(jié)構(gòu)特征分析
第四章 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)實(shí)證研究
    4.1 案例研究本土合同研究組織的發(fā)展現(xiàn)狀
        4.1.1 研究方法
        4.1.2 文獻(xiàn)回顧和分析框架
        4.1.3 分析單元、研究樣本和數(shù)據(jù)的收集
        4.1.4 TG醫(yī)藥的企業(yè)發(fā)展的背景資料
        4.1.5 企業(yè)發(fā)展過(guò)程中的關(guān)鍵因素
        4.1.6 關(guān)鍵因素的分析
    4.2 深度訪談和專題小組討論：本土合同研究組織存在的問(wèn)題
        4.2.1 深度訪談
        4.2.2 專題小組討論
        4.2.3 結(jié)果和結(jié)論
        4.2.4 建議和對(duì)策
    4.3 現(xiàn)況調(diào)查中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)人才現(xiàn)況調(diào)查
        4.3.1 中國(guó)臨床監(jiān)察員(CRA)現(xiàn)狀調(diào)查
        4.3.2 臨床醫(yī)師對(duì)臨床監(jiān)察員(CRA)滿意度調(diào)查
        4.3.3 臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知及教育需求調(diào)查
        4.3.4 結(jié)論和討論
第五章 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略
    5.1 完善的產(chǎn)業(yè)政策是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)
        5.1.1 鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)投入，促進(jìn)研發(fā)主體向企業(yè)轉(zhuǎn)化
        5.1.2 規(guī)范和監(jiān)督新藥審批機(jī)制，縮短審批流程
        5.1.3 加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品專利的保護(hù)
    5.2 行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的保障
        5.2.1 完善備案制度并逐步建立準(zhǔn)入制度
        5.2.2 建立行業(yè)宏觀管理規(guī)范
        5.2.3 建立臨床試驗(yàn)從業(yè)人員職業(yè)資格準(zhǔn)入制度
        5.2.4 完善臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)
        5.2.5 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管
    5.3 人才培養(yǎng)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心
        5.3.1 創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織
        5.3.2 啟動(dòng)臨床監(jiān)察員(CRA)職業(yè)教育
        5.3.3 建立專業(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍
        5.3.4 臨床試驗(yàn)培訓(xùn)納入繼續(xù)教育體系
        5.3.5 建立高素質(zhì)的師資隊(duì)伍
        5.3.6 其他相關(guān)人員的培訓(xùn)
    5.4 發(fā)展路徑是產(chǎn)業(yè)的方向
        5.4.1 內(nèi)涵性發(fā)展的路徑
        5.4.2 外延性發(fā)展的路徑
第六章 結(jié)論、創(chuàng)新點(diǎn)和局限
    6.1 研究結(jié)論
    6.2 研究創(chuàng)新點(diǎn)
    6.3 研究局限
        6.3.1 研究方法學(xué)的局限
        6.3.2 數(shù)據(jù)來(lái)源的局限
參考文獻(xiàn)
綜述
    參考文獻(xiàn)
附錄
    附錄1 專題小組討論的開(kāi)場(chǎng)導(dǎo)語(yǔ)
    附錄2 臨床監(jiān)察員(CRA)基本現(xiàn)況調(diào)查表
    附錄3 臨床醫(yī)師對(duì)臨床監(jiān)察員(CRA)滿意度調(diào)查表
    附錄4 臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知及教育需求的問(wèn)卷調(diào)查
致謝
攻讀博士學(xué)位期間的主要研究成果


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[2]驗(yàn)證性因子分析在臨床醫(yī)學(xué)科技成果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究中的應(yīng)用[J]. 魯菁,李海燕,周映雪,陳立章.  中華流行病學(xué)雜志. 2011 (12)
[3]臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知及教育需求現(xiàn)狀分析[J]. 魯菁,方紅娟,陳立章.  上海交通大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版). 2011(11)
[4]啟動(dòng)臨床監(jiān)察員職業(yè)教育的初步構(gòu)想[J]. 陳立章,魯菁.  現(xiàn)代大學(xué)教育. 2011(06)
[5]美國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)最大化策略研究[J]. 楊莉,陳玉文,連桂玉,邢花.  中國(guó)新藥雜志. 2011(21)
[6]淺析醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)具備的幾種能力[J]. 魯菁,方紅娟,陳立章.  中國(guó)編輯. 2011(06)
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[8]泰格醫(yī)藥:病了半年[J]. 曹曉春,葉靜.  創(chuàng)業(yè)家. 2011(08)
[9]完善我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度的思考[J]. 張黎,樂(lè)虹.  醫(yī)學(xué)與社會(huì). 2011(04)
[10]醫(yī)學(xué)本科生就業(yè)難現(xiàn)象分析及應(yīng)對(duì)策略[J]. 石超吉.  中國(guó)電力教育. 2011(05)

博士論文
[1]軟件外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究[D]. 吳琳.中共中央黨校 2009

碩士論文
[1]我國(guó)GCP與藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管研究[D]. 武小軍.天津大學(xué) 2009
[2]制藥企業(yè)藥品研發(fā)外包中的信任研究[D]. 于龍君.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2009
[3]醫(yī)學(xué)生就業(yè)壓力、應(yīng)付方式與情緒狀態(tài)的關(guān)系研究[D]. 杜天驕.中國(guó)醫(yī)科大學(xué) 2009
[4]生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的特征與發(fā)展規(guī)律研究[D]. 鄧永麗.中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院 2007
[5]我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度研究[D]. 羅慧莉.浙江大學(xué) 2007
[6]我國(guó)新藥合同研究組織（CRO）發(fā)展戰(zhàn)略研究[D]. 李軍.天津大學(xué) 2006
[7]中國(guó)軟件出口歐美暨離岸軟件外包產(chǎn)業(yè)研究[D]. 郭冰.天津大學(xué) 2005
[8]制藥行業(yè)國(guó)內(nèi)CRO的戰(zhàn)略管理研究[D]. 廖子兵.天津大學(xué) 2004



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