本文關(guān)鍵詞：國(guó)際法視角下的藥品可及性問(wèn)題研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品可及性是一個(gè)與人類生存之根本,即生命健康密切相關(guān)的問(wèn)題。藥品可及性的內(nèi)涵主要包括兩點(diǎn)：存在有效治療的藥品并且藥品價(jià)格合理�！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》("TRIPS協(xié)議”),已要求WTO成員對(duì)于藥品及其生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥價(jià)格昂貴,高昂的藥價(jià)是阻礙發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家人民獲得其所需藥品的重要因素之一。而從2011年開(kāi)始,大批專利藥品的專利保護(hù)期集中屆滿,隨著所謂的“專利懸崖”的到來(lái),發(fā)展仿制藥品成為提高藥品可及性的可行途徑。相較于原研藥,仿制藥品的價(jià)格大幅下降,更多的患者能夠獲得其所需的藥品,這就提高了藥品的可及性。 然而,由于藥品的研制和上市審批需要經(jīng)歷一個(gè)較長(zhǎng)的階段,因此,如若僅允許仿制藥品生產(chǎn)商在原研藥專利保護(hù)期到期后才可開(kāi)始使用專利藥品,則相當(dāng)于變相地在事實(shí)上延長(zhǎng)了專利藥品的專利保護(hù)期。為了便利仿制藥品的上市,有些國(guó)家規(guī)定所謂的“專利審查例外”,也就是通常所說(shuō)的"Bolar例外”,允許仿制藥品生產(chǎn)商在專利藥品專利保護(hù)期到期之前,為提供審批所需信息之目的,在法律允許的范圍內(nèi)使用、制造專利藥品等。這種專利審查例外的規(guī)定是否符合TRIPS協(xié)議的規(guī)定是本文第二章所要主要討論的內(nèi)容。 除了專利保護(hù)外,仿制藥品上市還會(huì)受到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的影響。TRIPS協(xié)議要求對(duì)未披露信息進(jìn)行保護(hù),其中包括保護(hù)為審批之目的遞交的、包含相當(dāng)努力的未披露的原創(chuàng)性試驗(yàn)數(shù)據(jù),以防不正當(dāng)商業(yè)使用。而在如何具體實(shí)施TRIPS協(xié)議該規(guī)定的問(wèn)題上,發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)為,除了不披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)外(“不披露”要求),政府也不應(yīng)依賴于先前原研藥提交的相關(guān)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)后續(xù)仿制藥品的上市申請(qǐng)(即,“不依賴”要求,也稱為數(shù)據(jù)獨(dú)占要求)。TRIPS協(xié)議項(xiàng)下是否有所謂的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)要求,本文的第三章將進(jìn)行探討。通過(guò)對(duì)TRIPS協(xié)議第三十九條、歐美試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)立法,以及部分自由貿(mào)易協(xié)定中試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)條款的論述和分析,筆者認(rèn)為,TRIPS協(xié)議項(xiàng)下的對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù),并不等同于要求政府提供數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)。 最后,本文從我國(guó)法律入手,分析我國(guó)關(guān)于藥品專利保護(hù)及其審查例外、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的條款,建議我國(guó)應(yīng)從促進(jìn)仿制藥品上市的角度出發(fā),在立法上或在實(shí)踐中擴(kuò)大我國(guó)專利審查例外條款的適用范圍,對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行法律允許范圍內(nèi)的限定、制定更為完善的仿制藥品上市審批程序等。
【關(guān)鍵詞】：藥品可及性 專利審查例外 試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) 仿制藥
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號(hào)】：D997.1
【目錄】：

• 目錄3-5
• 中文摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 引言8-10
• 第一章 藥品可及性概述及國(guó)際法律規(guī)制10-20
• 第一節(jié) 藥品可及性概述10-12
• 一、藥品的特點(diǎn)10
• 二、藥品可及性的內(nèi)涵10-12
• 第二節(jié) 藥品可及性的國(guó)際法律規(guī)制12-14
• 一、藥品可及性的國(guó)際人權(quán)法基礎(chǔ)12-13
• 二、藥品可及性與國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)13-14
• 第三節(jié) TRIPS協(xié)議下藥品可及性的規(guī)定14-20
• 一、TRIPS協(xié)議下的藥品專利保護(hù)14-15
• 二、藥品專利保護(hù)與藥價(jià)格15-16
• 三、提高藥品可及性之仿制藥品16-18
• 四、仿制藥品上市影響因素之專利審查例外18
• 五、仿制藥品上市影響因素之試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)18-20
• 第二章 與藥品可及性相關(guān)的藥品專利審查例外20-28
• 第一節(jié) TRIPS協(xié)議授予專利權(quán)的例外20-23
• 一、TRIPS協(xié)議授予專利權(quán)的例外概述20
• 二、監(jiān)管審查例外——TRIPS協(xié)議第三十條的解釋20-23
• 第二節(jié) Bolar例外之美國(guó)和歐盟23-28
• 一、Bolar例外之美國(guó)23-25
• 二、Bolar例外之歐盟25-28
• 第三章 與藥品可及性相關(guān)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)28-45
• 第一節(jié) 藥品審查和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)28-29
• 一、藥品審查28
• 二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)28-29
• 第二節(jié) TRIPS協(xié)議項(xiàng)下的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)29-33
• 一、《巴黎公約》項(xiàng)下的反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)29-30
• 二、TRIPS協(xié)議第三十九條項(xiàng)下的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)30-33
• 第三節(jié) 歐美試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的立法簡(jiǎn)述33-38
• 一、美國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)概述34-35
• 二、歐盟試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)概述35-36
• 三、生物仿制藥品的特殊性36-38
• 第四節(jié) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的思考38-41
• 一、未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)=試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)?38-39
• 二、數(shù)據(jù)獨(dú)占：鼓勵(lì)創(chuàng)新或阻礙仿制?39-40
• 三、制藥企業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的新發(fā)展40-41
• 第五節(jié) 自由貿(mào)易協(xié)定對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的影響41-45
• 一、以美國(guó)簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定為例41-42
• 二、自由貿(mào)易協(xié)定中數(shù)據(jù)保護(hù)條款的思考42-45
• 第四章 關(guān)于我國(guó)藥品可及性問(wèn)題的思考45-51
• 第一節(jié) 我國(guó)藥品專利審查例外規(guī)定45-47
• 一、我國(guó)藥品專利審查例外規(guī)定概述45-46
• 二、關(guān)于我國(guó)藥品專利審查例外規(guī)定的思考46-47
• 第二節(jié) 我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定47-49
• 一、我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定概述47-48
• 二、關(guān)于我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的思考48-49
• 第三節(jié) 我國(guó)仿制藥品的上市審批程序49-51
• 一、我國(guó)仿制藥上市審批程序概述和思考49-50
• 二、生物仿制藥的特殊性50-51
• 結(jié)束語(yǔ)51-52
• 注釋52-59
• 參考文獻(xiàn)59-64
• 后記64-65

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前6條

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  本文關(guān)鍵詞：國(guó)際法視角下的藥品可及性問(wèn)題研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：396862