醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開臨床試驗的支撐,臨床試驗是驗證新藥和醫(yī)療器械的有效性、安全性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。而受試者在臨床試驗中發(fā)揮的作用是至關(guān)重要的。雖然醫(yī)學(xué)臨床試驗對降低新藥等上市后被社會使用時的風(fēng)險有諸多積極作用,但是對于以健康志愿者和患者作為臨床試驗對象的受試者而言,卻意味著十分巨大的風(fēng)險,因為一旦臨床試驗失敗,受試者將付出健康甚至生命的代價。所以如何在確保醫(yī)學(xué)臨床試驗的正當(dāng)性、科學(xué)性和受試者權(quán)益不受侵害的前提下促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展成為我們研究的一個重要課題。日本作為ICH的成員國,同時也是ICH-GCP的制定國之一,其建立了從臨床試驗實施規(guī)范、臨床研究倫理原則到專門法律的法律體系。主要包括省令GCP、厚生勞動省與文部科學(xué)省于2014年聯(lián)合發(fā)布的《人體醫(yī)學(xué)研究倫理指南》以及2018年施行的《臨床研究法》。雖然日本根據(jù)實施的臨床試驗類型不同,制訂了不同的法律規(guī)范,但其基本理念都是源于《赫爾辛基宣言》確立的臨床研究的倫理原則�！杜R床研究法》的核心內(nèi)容包括特定臨床研究實施程序、認(rèn)證臨床研究審查委員會的倫理審查、臨床研究資助資金等信息公示三個方面�！度梭w醫(yī)學(xué)研究倫理指南》考慮到以人為對象的醫(yī)學(xué)研究有多種形態(tài)... 

【文章頁數(shù)】：36 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
引言
第一章 日本臨床試驗管理及立法情況概述
    一、GCP
        (一)GCP概述
        (二)GCP的更迭
    二、人體醫(yī)學(xué)研究倫理指南
        (一)人體醫(yī)學(xué)研究倫理指南概述
        (二)人體醫(yī)學(xué)研究倫理指南概要
    三、臨床研究法
        (一)臨床研究法概述
        (二)臨床研究法概要
    四、基于上述立法的臨床試驗管理架構(gòu)
        (一)臨床試驗的概念及適用規(guī)范
        (二)臨床試驗的基本行為原則
第二章 日本保護(hù)臨床試驗受試者法律制度的構(gòu)成
    一、臨床試驗中的利益沖突
        (一)利益沖突的界定
        (二)利益沖突的管理
    二、受試者的知情同意權(quán)
        (一)知情同意的構(gòu)成要素
        (二)說明及取得同意的方式
        (三)特殊受試者的保護(hù)
    三、保護(hù)受試者的主要機(jī)制-倫理審查
        (一)適應(yīng)多中心試驗架構(gòu)下的集約化倫理審查
        (二)質(zhì)量保證-認(rèn)證倫理審查委員會
        (三)倫理委員會的認(rèn)證要件
        (四)認(rèn)證倫理委員會的審查
    四、法律責(zé)任
        (一)責(zé)任類型
        (二)責(zé)任主體
第三章 日本法制經(jīng)驗的啟示與借鑒
    一、完善我國臨床試驗立法
        (一)平衡臨床試驗法治化與臨床試驗的發(fā)展
        (二)建立臨床試驗領(lǐng)域的利益沖突管理規(guī)范
    二、加強(qiáng)對受試者權(quán)益的保護(hù)
        (一)豐富知情同意書
        (二)提升倫理審查委員會的獨(dú)立性
結(jié)語
參考文獻(xiàn)
攻讀學(xué)位期間的研究成果
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[2]美日藥物臨床試驗中重大利益沖突的界定和管理探討及對我國的啟示[J]. 蘇嫻,張穎.  中國藥房. 2018(17)
[3]日本藥物臨床試驗審查機(jī)制概況及對我國的啟示[J]. 魏芬芳,孫宇昕,陳健剛,楊悅.  中國藥物警戒. 2017(03)
[4]論臨床試驗受試者權(quán)益保護(hù)——理論基礎(chǔ)、現(xiàn)實困境與法律進(jìn)路[J]. 張力,劉小硯.  重慶理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)). 2015(12)
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[6]試析英美等國保護(hù)受試者立法中“知情同意”的構(gòu)成要素——以科學(xué)基金法律制度為視角[J]. 唐偉華,王國騫.  中國基礎(chǔ)科學(xué). 2014(03)



本文編號：3705523