【摘要】：藥品作為關(guān)乎公眾健康的生活必須品,其可及性一直為各方關(guān)注。藥品領(lǐng)域每年因藥品專利糾紛帶來的訴訟風(fēng)險(xiǎn)就多達(dá)數(shù)十億美元。傳統(tǒng)的侵權(quán)糾紛有時(shí)會(huì)以仿制藥商支付給專利藥商一定的許可費(fèi)用以獲得專利許可的方式和解。然而,隨著Hatch-Waxman法案的頒布,一種新型的和解協(xié)議——反向支付協(xié)議,引起了廣泛的關(guān)注。原研藥商因?yàn)槲沼兴幤穼＠麢?quán),往往將藥品價(jià)格定得很高。為了提高藥品的可及性,美國聯(lián)邦食品藥品署(FDA)希望通過制定法律,建立一套合理的制度,使仿制行為合法化,明確合理仿制與侵犯專利權(quán)的界限,從而鼓勵(lì)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。1984年通過的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償案》(Hatch-Waxman法案),明確規(guī)定了仿制藥商上市仿制藥的流程。該法案縮短了仿制藥的審批的流程、同時(shí)規(guī)定仿制藥商可以通過四期宣告步驟向?qū)＠幧烫岢鰧＠魬?zhàn)。一旦審批流程結(jié)束,該仿制藥商即獲得上市該仿制藥的權(quán)利;同時(shí)仿制藥商可以通過四種途徑證明其仿制行為合法且未侵權(quán),第ⅣV部分的專利挑戰(zhàn)更是能夠使專利藥商原有的專利權(quán)失效。然而隨著21世紀(jì)的到來,藥品研發(fā)成本和市場(chǎng)利潤越發(fā)龐大,各種品牌藥開始利用Hatch-Waxman法案的漏洞,反向支付協(xié)議即應(yīng)對(duì)“專利挑戰(zhàn)”的一種策略。品牌藥商支付給首仿藥商數(shù)百甚至數(shù)千萬美元,以換取仿制藥商180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),在此期間,該仿制藥不得上市,同時(shí)避免了其他公司的非專利藥進(jìn)入市場(chǎng)。因此,反向支付協(xié)議又被稱為“推遲協(xié)議”。因?yàn)榧s定仿制藥推遲進(jìn)入市場(chǎng),必然影響藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。學(xué)界對(duì)反向支付協(xié)議是否違反反壟斷法爭(zhēng)論不一。反向支付協(xié)議的審查到底是應(yīng)該適用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法,還是應(yīng)該適用反壟斷法,學(xué)界爭(zhēng)論不一;反壟斷法的各大審查原則應(yīng)當(dāng)如何適用于該協(xié)議的審查,美國各大法院也形成了沖突的判例。反向支付協(xié)議是Hatch-Waxman法案的直接結(jié)果,因此最早出現(xiàn)在美國。美國也是審查反向支付協(xié)議案件最多的國家。本文希望通過梳理美國反向支付協(xié)議現(xiàn)有判例,分析各項(xiàng)原則的利與弊,研討出一個(gè)最有利于平衡各方利益的方案。文章論述的主線是:分析醫(yī)藥專利反向支付協(xié)議的內(nèi)涵、背景及美國現(xiàn)有的法律實(shí)踐,分析反向支付協(xié)議的合法性及其對(duì)現(xiàn)有法律的挑戰(zhàn),最后落腳點(diǎn)在如何運(yùn)用合理原則對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行完備的審查,并對(duì)我國的反向支付協(xié)議規(guī)制提出可行性策略。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：D971.2;DD912.1
【圖文】：

２、藥品專利侵權(quán)訴訟風(fēng)險(xiǎn)及強(qiáng)制許可對(duì)反向支付協(xié)議的促進(jìn)作用逡逑Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法案為仿制藥生產(chǎn)商創(chuàng)立了一套獨(dú)一無二的專利挑戰(zhàn)機(jī)制，逡逑在這種制度下，ＡＮＤＡ申請(qǐng)者面對(duì)的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)非常的小。仿制藥商在提交了邋ＡＮＤＡ逡逑申請(qǐng)之后，Ｒ）Ａ僅對(duì)該申請(qǐng)做形式上的審查，除非專利藥商將該仿制藥企業(yè)訴逡逑上法庭，該仿制行為的合法性才會(huì)得到來自法院的實(shí)質(zhì)審查。無論專利挑戰(zhàn)的結(jié)逡逑果如何，仿制藥商的利益都不會(huì)受到損害一一一旦勝訴，仿制藥商將會(huì)獲得上市逡逑該藥品的權(quán)利以及１８０天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，倘若訴訟失敗，仿制藥商所承擔(dān)的也不逡逑過是敗訴的費(fèi)用。這樣不對(duì)等的收入和付出，導(dǎo)致即便勝訴的可能性不高，仿制逡逑藥商對(duì)藥品專利提出挑戰(zhàn)的動(dòng)力也十分巨大。逡逑相反的，該制度對(duì)原研藥商卻是十分不利的。因?yàn)槿绻麛≡V了，該原研藥商逡逑會(huì)失掉該藥品的專利權(quán)和市場(chǎng)獨(dú)占利益。當(dāng)仿制藥商進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥商將面臨逡逑著激烈的價(jià)格和質(zhì)量方面的競(jìng)爭(zhēng)，兩者將長期地在技術(shù)創(chuàng)新方面斗智斗勇，以期逡逑

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本文編號(hào)：2758956