目的評價小兒清肺顆粒治療小兒急性支氣管炎痰熱壅肺證的有效性與安全性。方法采用區(qū)組隨機、陽性藥平行對照、雙盲雙模擬、非劣效檢驗、多中心臨床研究的方法,共觀察病例240例,分為治療組和對照組各120例。治療組給予口服小兒清肺顆粒以及急支糖漿模擬劑,對照組給予急支糖漿以及小兒清肺顆粒模擬劑。兩組療程均為5天。療程結束后評價主要癥狀(咳嗽、咯痰)基本消失時間、止咳起效時間、疾病療效、中醫(yī)證候療效、完全退熱時間及安全性。結果兩組主要癥狀(咳嗽、咯痰)基本消失時間、止咳起效時間、完全退熱時間比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。經(jīng)非劣效性檢驗,治療組疾病療效不劣于對照組,兩組療效相當。治療5天后,治療組、對照組兩組中醫(yī)證候有效率分別達到98.33%及92.37%,全分析數(shù)據(jù)集(FAS)中兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P_FAS=0.0285),提示治療組在癥狀改善方面優(yōu)于對照組。兩組不良反應比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結論小兒清肺顆粒對小兒急性支氣管炎痰熱壅肺證具有良好的治療效果,其總體療效與急支糖漿一致,在中醫(yī)證候改善方面,小兒清肺顆粒更優(yōu),且安全性較...

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【文章目錄】：
1 臨床資料
    1.1 診斷標準
    1.2 納入標準
    1.3 排除標準
    1.4 脫落標準
    1.5 剔除標準
    1.6 一般資料
2 方法
    2.1 治療方法
    2.2 觀察指標及方法
        2.2.1 主要療效指標
        2.2.2 次要療效指標
        2.2.3 安全性評價
    2.3 療效判定標準
        2.3.1 疾病療效標準
        2.3.2 中醫(yī)證候療效標準
    2.4 統(tǒng)計學方法
3 結果
    3.1 兩組患兒疾病療效分析
    3.2 兩組患兒中醫(yī)證候療效比較
    3.3 兩組患兒止咳起效時間比較
    3.4 兩組患兒完全退熱時間比較
    3.5 安全性分析
4 討論



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