目的評價(jià)苗藥芪膠升白膠囊對惡性腫瘤氣血兩虛證患者化療后白細(xì)胞減少的干預(yù)作用。方法采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),擬納入8個(gè)中心260例化療患者,按脫落率不超過20%計(jì)算,擬納入312例,包括肺癌和乳腺癌。采用中央隨機(jī)法,受試者按2∶1隨機(jī)進(jìn)入治療組或?qū)φ战M。治療組口服芪膠升白膠囊,對照組口服安多霖膠囊,兩組患者均口服包裝編盲藥物每次4粒,每日3次,兩組療程均為1個(gè)化療周期（20 d）�；熀�4級(jí)和3/4級(jí)中性粒細(xì)胞下降發(fā)生率作為主要療效指標(biāo),以不同時(shí)期白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)與下降分級(jí)、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞最低值、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）使用率作為次要療效指標(biāo),并進(jìn)行安全性評價(jià)。結(jié)果納入309例肺癌及乳腺癌患者,共收集全數(shù)據(jù)集（FAS） 287例（治療組192例、對照組95例）,符合方案集（PPS）共252例（治療組175例、對照組77例）。主要療效指標(biāo)分別使用FAS、PPS進(jìn)行統(tǒng)計(jì),次要療效指標(biāo)使用PPS進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。兩組4級(jí)和3/4級(jí)中性粒細(xì)胞下降發(fā)生率、各訪視點(diǎn)白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)與下降分級(jí)、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞最低值、G-CSF使用率組間比較,差異無... 

【文章來源】：世界中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2020,15(08)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 臨床資料
        1.1.1 病例來源
        1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.6 質(zhì)量控制
    1.2 研究方法
        1.2.1 試驗(yàn)藥物
        1.2.2 化療方案
        1.2.3 給藥方案
        1.2.4 研究周期
        1.2.5 合并用藥注意事項(xiàng)
    1.3 觀察指標(biāo)
        1.3.1 主要療效指標(biāo)
        1.3.2 次要療效指標(biāo)
    1.4 白細(xì)胞（含中性粒細(xì)胞）減少分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
    1.5 安全性評價(jià)
    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
2 結(jié)果
    2.1 兩組化療相關(guān)白細(xì)胞減少患者一般情況比較
    2.2 兩組化療相關(guān)白細(xì)胞減少患者主要療效指標(biāo)比較
    2.3 兩組化療相關(guān)白細(xì)胞減少患者次要療效指標(biāo)比較
    2.4 以基線WBC計(jì)數(shù)進(jìn)行分層
    2.5 安全性評價(jià)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]當(dāng)歸多糖、黃芪多糖及其配伍對化療性骨髓抑制小鼠骨髓干細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄因子GATA1、BCL11A、KLF1、NFE2影響[J]. 崔運(yùn)浩,初杰,范穎,李新,蔣寧,林庶茹.  中華中醫(yī)藥學(xué)刊. 2019(11)
[2]復(fù)方苦參注射液對非小細(xì)胞肺癌放療患者放射性肺損傷及骨髓抑制的防治作用及機(jī)制[J]. 段哲萍,于新江,呂艷玲,李芳,張建橋.  山東醫(yī)藥. 2016(32)
[3]多種口服升白藥物聯(lián)合粒細(xì)胞集落刺激因子治療化療相關(guān)白細(xì)胞減少癥的實(shí)驗(yàn)研究[J]. 張喜平,張翔,楊紅健,鄒德宏,何向明,俞星飛,李永峰.  中國中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2015(07)
[4]中藥預(yù)防腫瘤化療后白細(xì)胞減少癥隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)及Meta分析[J]. 李華,馬箐,艾萍,張惠敏,馬立新.  中國中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2015(02)
[5]雞血藤提取物體內(nèi)抗腫瘤效應(yīng)及對造血功能的影響[J]. 富琦,羅曉琴,唐勇,楊國旺,何薇,王笑民.  中國中醫(yī)藥信息雜志. 2008(12)
[6]淺議放化療毒副作用的中醫(yī)病因[J]. 鄭紅剛,樸炳奎.  中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志. 2007(10)

博士論文
[1]孫桂芝教授論治腫瘤學(xué)術(shù)思想及從氣血津液辨治大腸癌臨床經(jīng)驗(yàn)研究[D]. 趙杰.中國中醫(yī)科學(xué)院 2017
[2]基于數(shù)據(jù)挖掘的乳腺癌術(shù)后中醫(yī)辨治與用藥規(guī)律研究[D]. 賴麗如.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2015



本文編號(hào)：3103807